ОТ ЕЛ. ПОЩА НА САЙТА БЕЗ НИКАКВА РЕДАКТОРСКА НАМЕСА

Здравейте,

преди време бях започнал да проучвам с какво точно се третират пациентите диагностицирани с Ковид в болничните заведения (не само в България). Почти навсякъде се сблъсквах с лекарствения продукт Remdesivir.
Тук стана интересно, защото не успях да намеря никаква информация за него (в регистрите) на електронната страница на Изпълнителната агенция по лекарствата (към МЗ) и се наложи да поискам директно информация от тях. Разбира се отговор не очаквах и продължавах да търся различни информации (прикачвам към email-а. Част от документите се повтарят, защото ги изтеглих след получаване на отговора).

За мое огромно учудване след около седмица получих отговор:

Уважаеми г-н Георгиев,

Във връзка с постъпило електронно писмо в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) относно предоставяне на информация за лекарствения продукт Veklury (INN Remdesivir) и след извършена проверка по поставени от Вас въпрос, Ви информирам, както следва:

Към дата 03.11.2021 г. в Република България има разрешен за употреба по централизирана процедура на ЕС лекарствен продукт с търговско име Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion – 1 vial (разрешение за употреба (РУ) – в сила от 03.07.2020 г., РУ № (на ЕС) EU/1/20/1459/002), съответстващ на международно непатентно наименование Remdesivir, с притежател на разрешението за употреба IDA Business & Technology Park, Ирландия. Централизираното разрешение за употреба е в сила за всички държави-членки на ЕС.

Тъй като горецитираният лекарствен продукт е разрешен за употреба по централизирана процедура на ЕС, подробна информация за него както и за други лекарствени продукти разрешени по тази процедура е необходимо да търсите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

На интернет страницата на ИАЛ също има предоставена информация за разрешените за употреба лекарствени продукти на територията на Република България, за които може да намерите информация в раздел Регистри, Регистри на лекарствени продукти, съответно хиперлинк „Регистър на лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура съгласно Регламент (ЕО) №726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г.“ за лекарствени продукти разрешени за употреба по централизирана процедура на ЕС, а също и за лекарствени продукти разрешени за употреба по национални процедури – „Лекарствени продукти, притежаващи разрешение за употреба в Република България“.

Предвид гореизложеното предоставяме следните линкове:

към официалната страница на Европейската комисия, със съответното Решение за изпълнение на Европейската комисия за издаване на разрешение за употреба съгласно Регламент (ЕО) №726/2004 на Европейския парламент и на Съвета – https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20200703148664/dec_148664_en.pdf
към Решение за изпълнение на Европейската комисия за подновяване на разрешението за употреба – https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210624152163/dec_152163_en.pdf
към ЕМА за лекарствения продукт Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion – 1 vial https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury
към изискания във Вашето писмо публичен оценъчен доклад за лекарствения продукт Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion – 1 vial https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/veklury-epar-public-assessment-report_en.pdf.

С уважение,
В. Шишкова

Виктория Шишкова, ст. експерт
Отдел Неинтервенционални проучвания,
Дирекция Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания

Изпълнителна агенция по лекарствата

Ул. Дамян Груев №8
София 1303
Phone: +359 2 890 3411
Fax: +359 2 890 3434
e-mail: victoria.romanska@bda.bg

За жалост не ми стига физическото време и съответната компетенция да проуча всичко, но с интерес и за болезнено разочарование установих, че става дума за поредния експериментален продукт (използван без информирано съгласие, а под докторско наблюдение). Продукт тестван за лечение на болни с вируса на Ебола (ако приемем съществуването на вируси) – абсолютен провал.

Разочарованието ми е в това, че познати и приятели лекари, не проучват тази тематика, а „лекуват“ без да се съмняват в протокола, без да си задават въпроса, може ли протокол, при който смъртността е 90% да се нарича лечение!?

Излизат още много въпроси, свързани с това експериментално „лечение“, като например:

• Извършват ли се експериментални лечения в болничните заведения в България?
• Водят ли се независими доклади за ползите и риска?
• Съхранява ли се статистика за успешно излекуваните пациенти без странични ефекти, със странични ефекти и смъртността?
и редица други.

Предоставям ви информацията, надявам се да Ви е полезна с нещо.

Поздрави и успехи.
Весели празници.

А. Георгиев

ПРИЛОЖЕНИЯ

Covid approved Tratments

dec_148664_en (1)

dec_152163_en (2)

Ebola Study Remdesivir

veklury-epar-medicine-overview_bg

veklury-epar-medicine-overview_en

veklury-epar-public-assessment-report_en

veklury-epar-risk-management-plan_en