Moderna има дълга история на неуспехи. Тогава се появи СОVID (ЧАСТ 1)

Moderna има дълга история на неуспехи. Тогава се появи СОVID (ЧАСТ 1)

ЧАСТ 1 (1/2)

Анализаторите на кризата с COVID-19 и нейните последици се фокусират най-вече върху това как нейният разрушителен характер е довел до големи промени и пренастройване в обществото и икономиката. Подобно прекъсване даде възможност за реализиране на различни програми, които изискваха събитие с потенциал за „нулиране“, за да бъдат осъществени. В случая с ваксиналната индустрия COVID-19 доведе до драматични промени в начина, по който федералните агенции управляват одобряването на медицински контрамерки по време на обявена криза, как се провеждат изпитванията на кандидати за ваксини, как обществото възприема ваксинацията и дори как се дефинира терминът „ваксина“.

Тези промени, макар и очевидни, предизвикват похвали от едни и остри критики от други, като последната категория до голяма степен е цензурирана от публичните дискусии по телевизията, в печата и онлайн. При обективен анализ на тези сеизмични промени обаче става ясно, че повечето от тези промени в разработването на ваксини и политиката за ваксини драстично благоприятстват бързината и прилагането на нови и експериментални технологии за сметка на безопасността и задълбоченото проучване. В случая с ваксините може да се твърди, че никой не е спечелил повече от тези промени от самите разработчици на ваксините за COVID-19, по-специално фармацевтичната и биотехнологична компания Moderna.

Кризата с COVID-19 не само премахва пречките, които преди това са пречили на Moderna да пусне на пазара един продукт, но и драматично променя съдбата на компанията. Всъщност от 2016 г. до появата на COVID-19 Moderna едва успяваше да се задържи на едно място, тъй като освобождаваше ключови ръководители, топ таланти и големи инвеститори със застрашителна скорост. По същество обещанието на Moderna да „революционизира“ медицината и забележителните търговски умения и способности за набиране на средства на главния изпълнителен директор на компанията Стефан Бансел бяха основните сили, които я поддържаха на повърхността. В годините, предшестващи кризата с COVID-19, обещанията на Moderna – въпреки усилията на Бансел – изглеждаха все по-празни, тъй като дългогодишната склонност на компанията към изключителна секретност означаваше, че въпреки почти десетилетието на дейност, тя никога не е била в състояние да докаже по категоричен начин, че може да осъществи „революцията“, за която непрекъснато уверяваше инвеститорите, че е точно зад ъгъла.

Към това се прибавят и сериозни проблеми с патенти, притежавани от враждебен конкурент, които застрашават способността на Moderna да реализира печалба от всичко, което успее да пусне на пазара, както и сериозни проблеми със системата за пренос на иРНК, които я карат да се откаже от всяка терапия, която изисква повече от една доза, поради опасения за токсичност. Последният въпрос, макар и до голяма степен забравен и/или пренебрегван от медиите днес, би трябвало да бъде основна тема в дебата за бустера за COVID-19, като се има предвид, че все още няма доказателства, че Moderna някога е решила проблема с токсичността, възникнал при многодозовите продукти.

В тази първа част от поредица от три части се разглежда подробно тежкото положение, в което се намираше Moderna непосредствено преди появата на COVID-19, като се разкрива, че Moderna – много подобно на опозорената вече компания Theranos – отдавна е кула от карти с високи оценки, напълно откъснати от реалността. В част 2 ще разгледаме как тази реалност щеше да се срине някъде през 2020 или 2021 г., ако не беше настъпила кризата с COVID-19 и последвалото партньорство на Moderna с правителството на САЩ и изключително необичайните процеси, свързани с разработването и одобрението на нейната ваксина. Въпреки появата на данни от реалния свят, които оспорват твърденията, че ваксината за COVID-19 на Moderna е безопасна и ефективна, някои правителства бързат с пускането на бустера на Moderna, докато други наскоро забраниха (https://www.msn.com/en-us/health/medical/sweden-suspends-moderna-vaccine-for-those-30-and-/ar-AAPcl0G) използването на ваксината при млади хора и тийнейджъри поради опасения за безопасността.

Както ще покаже тази поредица от три части, опасенията за безопасността на Moderna са били известни много преди кризата с COVID, но са били пренебрегнати от здравните органи и медиите по време на самата криза. Освен това, за да предотврати фалита, Moderna трябва да продължи да продава ваксината за COVID-19 през следващите години. С други думи, без одобрението на нейния бустер, който предизвиква големи спорове дори сред висшите служители на страната по въпросите на ваксините (https://www.statnews.com/2021/09/13/international-review-argues-against-covid-19-vaccine-boosters), Moderna е изправена пред огромни финансови проблеми. Въпреки че кризата с COVID-19 хвърли на компанията спасителен пояс, прилагането на ваксината за COVID-19, в която правителството на САЩ вече е инвестирало близо 6 млрд. долара, трябва да продължи в обозримото бъдеще, за да бъде спасяването наистина успешно. В противен случай компанията, която сега струва 126.7 млрд. долара, с големи инвестиции от правителството на САЩ, американската армия и връзки с най-богатите хора в света, ще се разпадне за кратко време.

НОВ THERANOS?

През септември 2016 г. Деймиън Гард, национален репортер по биотехнологии за медицинската медийна компания STAT, пише дълго описание (https://www.statnews.com/2016/09/13/moderna-therapeutics-biotech-mrna) на „егото, амбициите и сътресенията“, които измъчват „един от най-потайните стартъпи в областта на биотехнологиите“. Статията е посветена на компанията Moderna, основана през 2010 г. (https://www.nature.com/articles/d41586-021-02483-w) с цел комерсиализиране на изследванията на клетъчния биолог от Бостънската детска болница Дерик Роси. Усилията за реализиране на печалба от създаването на Moderna, в които активно участват противоречивият учен (https://www.technologyreview.com/2014/07/04/74389/a-contraceptive-implant-with-remote-control) и близък сътрудник на Бил Гейтс (https://www.bizjournals.com/boston/news/2019/01/29/gilead-gates-foundation-join-watertown-biotechs.html) Боб Лангър (https://www.sciencealert.com/an-invisible-quantum-dot-tattoo-is-being-suggested-to-id-vaccinated-kids), както и базираната в Кеймбридж, Масачузетс, компания Flagship Ventures (сега Flagship Pioneering), започват скоро след като Роси публикува доклад за способността на модифицирана РНК да превръща кожни клетки в различни видове тъкани.

В периода между основаването на Moderna и разследването на Гард през 2016 г. шумът около изследванията на Роси и техния потенциал да създадат медицински пробиви е намалял, както и шумът около потенциала им да направят инвеститорите много богати. Въпреки че се е обединила с фармацевтични гиганти като AstraZeneca (https://www.modernatx.com/about-us/strategic-collaborators/pharmaceutical-biotech-partnerships-advancing-mrna-science) и е набрала рекордни суми за финансиране, шест години след основаването си Moderna все още няма продукт на пазара и, както разкрива STAT (https://www.statnews.com/2016/09/13/moderna-therapeutics-biotech-mrna), „разяждащата работна среда в компанията“ е довела до постоянно изтичане на най-добрите таланти, въпреки че малко от вътрешните конфликти в компанията са били публично известни поради „манията ѝ за секретност“. Най-голямо безпокойство за компанията през тази година обаче предизвиква фактът, че Moderna изглежда „се е сблъскала с препятствия при най-амбициозните си проекти“.

Освен научните пречки, с които се е сблъскала Moderna, една от основните „пречки“ пред компанията, според Гард, е бил Стефан Бансел, висш ръководител на Moderna, който все още е начело на компанията. Според Гард Бансел е бил в центъра на много от противоречията в компанията, отчасти поради „непоколебимата си вяра, че науката на Moderna ще работи – и че служителите, които не „живеят мисията“, нямат място в компанията“. Твърди се, че между 2012 г. и 2016 г. Бансел е бил ключов фактор за оставката на поне дузина „високопоставени ръководители“, включително тези, които са ръководили продуктовата линия на Moderna, както и проектите ѝ за ваксини.

Преди да се присъедини към Moderna, Бансел е прекарал по-голямата част от кариерата си в областта на продажбите и операциите, а не в науката, като се е прочул във фармацевтичния гигант Eli Lilly, преди да оглави френската фирма за диагностика bioMérieux. Представянето му там, както и амбицията му, привличат вниманието на Flagship Ventures, съосновател на Moderna и водещ инвеститор, който го свързва с компанията, която той ще оглави.

Въпреки че му липсва опит в областта на иРНК и науката, която стои зад използването ѝ като терапевтично средство, Бансел компенсира това, превръщайки се в отличен търговец на Moderna. Под негово ръководство Moderna „не желае да публикува работата си в сп. Science или Nature, но с ентусиазъм обявява потенциала си по CNBC и CNN“. С други думи, по времето на Бансел компанията е започнала да популяризира своята наука чрез медийна реклама и връзки с обществеността, а не чрез публикуване на действителни данни или научни доказателства. Когато през 2016 г. две от кандидатките за ваксина влизат във фаза 1 на изпитвания върху хора (изпитвания, които в крайна сметка не довеждат до нищо), компанията отказва да ги включи в публичния федерален регистър ClinicalTrials.gov. Решението да не се включи в списъка, което се отклонява от обичайната практика на конкурентите на Moderna и други по-традиционни компании за ваксини, означава, че информацията за безопасността на тези кандидат-ваксини вероятно никога няма да бъде публично достъпна след приключването на изпитването. Moderna също така отказва да коментира публично срещу какви заболявания са предназначени тези ваксини.

Подобна секретност става нещо обичайно за Moderna, след като Бансел поема ръководството, като компанията не публикува никакви данни „в подкрепа на прехвалената си технология“ към момента на публикуване на изложението на STAT от 2016 г. Вътрешните лица, както и инвеститорите, които са отделили милиони за компанията, са имали право само да „надникнат“ в данните на компанията. Според бивши учени от Moderna, които са говорили пред STAT, компанията е била „случай на новите дрехи на императора“. Бившите служители обвиняват още, че Бансел всъщност „управлява инвестиционна фирма“ и „след това се надява, че тя ще разработи и успешно лекарство“.

Може би затова Бансел е смятан за най-добрия ръководител на Moderna. Като амбициозен търговец, управляващ силно надценена компания, той дава приоритет на имиджа на компанията и нейните финанси, независимо от всички проблеми с науката, която стои в основата на всичко това. Може би поради тази причина Бансел, според бивши служители, „даде ясно да се разбере [от самото начало], че науката на Moderna просто трябва да работи. И че всеки, който не може да се справи, не принадлежи към нея.“

Както STAT отбеляза през 2016 г., хората, на които беше възложено да направят „науката работеща“, бяха тези, които най-често подаваха оставки, което доведе до това, че Moderna загуби двама ръководители на химическия отдел в рамките на една година, а скоро след това загуби и главния си научен директор и ръководителя на производствения отдел. Много от висшите ръководители, включително ръководителите на отделите за изследване на рака и за изследване на редките болести, завършиха с по-малко от осемнадесет месеца на съответните си постове. Внезапните оставки не се отнасяха само до ръководните постове на Moderna, насочени към науката, тъй като бяха засегнати и главният информационен директор и високопоставен финансов ръководител. В крайна сметка Бансел потърси съвети от отделите за човешки ресурси на Facebook, Google и Netflix относно задържането на служителите.

Особено показателна беше внезапната и мистериозна оставка на ръководителя на отдела за научноизследователска и развойна дейност на Moderna Джоузеф Болен след около две години работа в компанията. Вътрешен човек от компанията по онова време заяви пред STAT, че единствената причина Болен да подаде оставка е, че „има нещо нередно в науката или в персонала“. С други думи, Болен или е напуснал, защото научните данни, на които се основава огромната оценка на Moderna, не са отговаряли на очакванията, или Бансел го е принудил да напусне, като има допълнителна възможност и двете да са били ключови за оставката на Болен.

По онова време спекулациите сочат с пръст Бансел, макар че не е ясно защо се е появил разривът между двамата. Бансел твърди, че се е опитал да убеди Болен да остане, въпреки че анонимни служители твърдят обратното, и че Болен е „напуснал“.

Каквато и да е точната причина за оставката на ръководителя на отдела за научноизследователска и развойна дейност, тя само засилва мистерията около вътрешната работа на Moderna и нейната способност да изпълни обещанието си да „революционизира“ медицината. Това разкрива и повече от няколко прилики между Moderna и вече опозорената компания Theranos. Компанията Theranos, чийто бивш висш ръководител Елизабет Холмс сега е подсъдима за измама, беше известна с изключителната си култура на секретност (https://www.ipwatchdog.com/2019/09/25/dark-side-secrecy-theranos-can-teach-us-trade-secrets-regulation-innovation/id=113907), която държеше в неведение инвеститорите и бизнес партньорите, налагаше споразумения за неразкриване на информация на всички, които влизаха в контакт с компанията, и държеше служителите „изолирани“ чрез изключително строга политика „да се знае необходимото“. Подобно на Moderna, Theranos беше възхвалявана (https://abcnews.go.com/Business/theranos-employees-describe-culture-secrecy-elizabeth-holmes-startup/story?id=60544673) като революционна и готова да „промени медицинската индустрия завинаги“. По същия начин нейният висш изпълнителен директор не е имал професионален опит в здравеопазването или научен опит, но и двамата са уволнявали или принуждавали да подават оставки служители, които не са били съгласни с тяхната гледна точка или не са били в състояние да осигурят „положителни“ резултати. Двете компании също така не са публикували никакви доказателства в рецензирани списания, че науката, която стои зад техните компании, оценени на милиарди долари, е нещо повече от фантазия и добре измислена търговска кампания.

Вероятно най-съществената разлика между Модерна и Теранос е, че Модерна, чиито многобройни проблеми и предизвикателства станаха известни едва след като започна сривът на Теранос, никога не е била подложена на същата степен на контрол от страна на правителството на САЩ или на основните разследващи журналисти. Възможни са много причини за това, включително близките отношения на Moderna с Министерството на отбраната на САЩ чрез Агенцията за перспективни изследователски проекти в областта на отбраната (DARPA) или опасенията, че разкриването ѝ след Theranos ще доведе до проверка на всяка компания, съществуваща в пресечната точка на Силициевата долина и индустрията на здравеопазването. Подобна равносметка обаче вероятно щеше да бъде неизбежна за Moderna, ако не беше кризата с COVID-19, която не можеше да дойде в по-подходящ момент за компанията.

„СОФТУЕРЪТ“ НА МОДЕРНА СЕ СБЛЪСКВА С ГРЕШКИ

Много от проблемите на Moderna, които Гард установи през 2016 г., продължиха да тормозят компанията до началото на кризата с COVID-19. Основният от тях е борбата на Moderna да докаже, че технологията ѝ работи и че е безопасна. Притесненията относно безопасността и ефикасността на продуктите на компанията, за които се съобщаваше публично от 2017 г. (https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna), се изпариха под вълната от паника около COVID-19 и едновременната надпревара за ваксина, която ще „сложи край на пандемията“. Въпреки това има малко доказателства, ако изобщо има такива, че тези някога добре познати опасения са били разгледани преди правителството на САЩ да разреши спешното използване на ваксината за COVID-19 на Moderna и нейното широко разпространение в много страни по света. Напротив, има доказателства, че тези опасения са били прикривани както преди, така и по време на разработването на ваксината.

В докладите, които се появиха през януари 2017 г., се отбелязва, че Moderna е „срещнала тревожни проблеми с безопасността на най-амбициозната си терапия“ и че компанията „сега разчита на мистериозна нова технология, за да се задържи на повърхността“. Въпросната „амбициозна терапия“ е била предназначена за лечение на синдрома на Криглер-Наджар и „е трябвало да бъде първата терапия, използваща смела нова технология, която Бансел обещава да доведе до създаването на десетки медикаменти през следващото десетилетие“. Бансел специално използва терапията на Криглер-Наджар като основен аргумент за набиране на инвеститори, особено през 2016 г., когато я изтъква на годишния инвестиционен симпозиум в областта на здравеопазването JP Morgan Healthcare Conference.
(Бележка на редактора: Ротшилд патентова метод за тестване на COVID-19 още през 2015 г. (ДОКУМЕНТИ))

Въпреки това служителите на Alexion, компанията, която разработва медикамента съвместно с Moderna, разкриха проекта (https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna) през 2017 г., като разкриват, че той „така и не се е оказал достатъчно безопасен за тестване при хора“ и че провалът на тази терапия и технологичната платформа, която е трябвало да бъде използвана, е накарал Moderna да се откаже от класа лекарствени терапии, които години наред са оправдали високата ѝ оценка и са привлекли стотици милиони инвеститорски пари.

В резултат на проблема с медикамента за Криглър-Наджар медиите твърдят, че Moderna се нуждае от „чудо“, което да предпази оценката ѝ от взрив, а инвеститорите – от бягство. Продължаването на проблемите, отбелязани за първи път в разследването на STAT от 2016 г., като например неспособността на Moderna да публикува значими данни в подкрепа на своята технология за иРНК, само влошаваше все по-несигурното положение на компанията. Всъщност малко преди неопределеното отлагане на терапията за Криглер-Наджар Бансел отхвърли (https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna) въпросите относно обещанието на Moderna, като представи иРНК като лесен начин за бързо разработване на нови лечения за различни заболявания. Той заяви, че „иРНК е като софтуер: можете просто да завъртите копчето и да получите много продукти, които да се разработват“. Ако това е така, защо след почти седем години компанията нямаше продукти на пазара и защо най-изтъкваният ѝ проект се сблъска с такива пречки? Ясно е, че в съответствие с метафората за „софтуера“ на Бансел технологията на Moderna се е сблъскала с грешки, които са били потенциално неизлечими.

Оказва се, че лекарствената терапия за Криглер-Наджар, на която Moderna е заложила толкова много, се е провалила заради (https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna) системата за пренасяне на липидни наночастици, която е използвана за пренасянето на иРНК в клетките. Криглер-Наджар е избрана за целево състояние, тъй като учените от Moderna я смятат за „най-достижима“. Първо, синдромът се причинява от един специфичен генетичен дефект; второ, засегнатият орган, черният дроб, е сред най-лесните за таргетиране с наночастици; трето и най-важно за компанията е, че лечението на болестта с иРНК ще изисква чести дози, което ще осигури на компанията постоянен поток от приходи. Така, предвид първите два мотива, които стоят зад фокуса на компанията върху Криглер-Наджар, ако Moderna не може да разработи терапия за това състояние, това означава, че няма да може да разработи терапия за други състояния, които например са причинени от множество генетични дефекти или засягат множество органи, или такива, които са по-устойчиви на третиране с наночастици. С други думи, фактът, че „Модерна не е могла да направи своята терапия [за Криглер-Наджар] работеща“ означава, че е малко вероятно да направи работеща и терапията на целия клас.

Действително, в медийните съобщения за безсрочното забавяне на тази конкретна терапия се отбелязва (https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna), че „безсрочното забавяне на проекта Криглер-Наджар [на Moderna] сигнализира за постоянни и тревожни опасения за безопасността на всяко лечение с иРНК, което трябва да се доставя в множество дози“. Този проблем скоро ще накара Moderna да се занимава само с терапии, които могат да се доставят като единична доза – т. е. до появата на COVID-19 и дебата за бустерната ваксина за COVID-19. Струва си също така да се отбележи, че поради изключителната рядкост на синдрома на Криглер-Наджар, дори ако терапията беше успешно пусната на пазара от Moderna, тя едва ли щеше да донесе достатъчно пари, за да издържа компанията.

Специфичният проблем, с който се сблъска Moderna при лечението на Криглер-Наджар, беше свързан с използваната система за доставяне на липидни наночастици. Според (https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna) бившите служители на Moderna и техните сътрудници в Alexion „безопасната доза е била твърде слаба, а повторните инжекции на достатъчно силна доза, за да бъде ефективна, са имали обезпокоителни ефекти върху черния дроб [целевия орган на тази конкретна терапия] при проучвания с животни“. Според публикуваните по това време доклади това е проблем, с който Moderna очевидно се е сблъсквала и в други случаи със своята система за доставяне на наночастици. Според STAT системата за доставка, използвана от Moderna, постоянно е „създавала трудно предизвикателство: дозирайте твърде малко и няма да получите достатъчно ензим, за да повлияете на болестта; дозирайте твърде много и медикаментът е твърде токсичен за пациентите“.

Компанията Moderna се опита да компенсира лошата преса, свързана със забавянето на медикамента за Криглер-Наджар, с твърдения, че е разработила нова система за доставка на наночастици, наречена V1GL, която „ще доставя по-безопасно иРНК“. Твърденията се появиха месец след като Бансел изтъкна пред сп. Форбс друга система за доставка, наречена N1GL. В това интервю Бансел заяви пред списанието (https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2016/12/14/modernas-mysterious-medicines), че системата за доставка, която са използвали, лицензирана от Acuitas, „не е била много добра“ и че Moderna е „спряла да използва технологията на Acuitas за нови медикаменти“. Въпреки това, както ще бъде разгледано подробно в тази статия, както и в част 2 от тази поредица, изглежда, че Moderna е продължила да разчита на лицензираната от Acuitas технология в последващи ваксини и други проекти, включително ваксината за COVID-19.

Бивши служители на Moderna и близки до разработването на продукта се съмняваха, че тези нови и уж по-безопасни системи за доставяне на наночастици имат някакво значение. Според трима бивши служители и сътрудници, близки до процеса, които са говорили анонимно пред STAT (https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna), Moderna отдавна е „работила върху нови технологии за доставка с надеждата да открие нещо по-безопасно от това, което е имала“. Всички интервюирани смятат, че „N1GL и V1GL са или съвсем скорошни открития, които са в най-ранните етапи на тестване, или са нови имена, които са прикачени на технологии, които Moderna притежава от години“. Всички те говориха анонимно, тъй като са подписали споразумения за неразкриване на информация с компанията – споразумения, които се прилагат агресивно.

Един бивш служител, коментирайки предполагаемото обещание на N1GL и V1GL, заяви, че тези платформи „трябва да са чудо, нещо като спасение, за да стигнат до мястото, където трябва да бъдат в своите срокове… Или [Бансел] е изключително уверен, че ще се получи, или започва да се притеснява, че при липсата на напредък трябва да представи нещо.“

Изглежда, че онези бивши служители, които са вярвали, че N1GL и V1GL са нови имена, поставени върху съществуваща технология, и че Бансел е продавал прекалено много за обещанието им, са били прави.

В допълнение към многократно изтъкваните обещания за N1GL и V1GL като по-безопасни лечения, Moderna допълнително обещава да създаде „нови и по-добри формули“ за терапията за Криглер-Наджар, които потенциално биха могли да бъдат включени в опити с хора на по-късен момент. Това помогна да се предотврати по-лошата преса, но само за няколко седмици. Месец след публичното оповестяване на проблемите с терапията за Криглер-Наджар ръководителят на онкологичното подразделение на Moderna Стивън Кесли напуска компанията (https://www.statnews.com/2017/02/21/moderna-loses-exec). Това се случва точно когато Moderna се насочва към първите си опити с хора за лечение на рак, което налага „висш ръководен екип с малък опит в разработването на медикаменти да определи бъдещето на компанията в тази област“. Само няколко седмици преди напускането на Кесли Бансел смело заявява (https://www.statnews.com/2017/02/21/moderna-loses-exec) в опит да привлече нови инвеститори на инвестиционния симпозиум в областта на здравеопазването JP Morgan Healthcare Conference, проведен през януари 2017 г. в Сан Франциско, че онкологията е „следващата голяма възможност на Moderna след ваксините“.

В същия месец, в който Кесли напуска, Moderna успява да привлече медийно внимание към друго място, тъй като за първи път публикува данни в рецензирано списание. В Cell учените на компанията публикуваха (https://www.statnews.com/2017/02/17/moderna-zika-vaccine) данни от изпитване върху животни на кандидат-ваксина за зика (Бележка на редактора: Вирусът Зика е биологическо оръжие на Рокфелер, “откритие“ на Бил Гейтс), което показа положителна ефикасност и безопасност при мишки. Въпреки че резултатите от изпитванията върху животни не водят непременно до еквивалентни резултати при хора, резултатите се считат за „добри предвестници“ за планираното от Moderna клинично изпитване на тази кандидат-ваксина при хора. Освен това резултатите приличат на резултатите от изпитванията върху животни, публикувани от конкурента на Moderna – BioNTech, за неговата кандидат-ваксина за зика с иРНК месец по-рано.

За Moderna обаче положителните новини бяха помрачени от отрицателно решение по правен спор, който застрашава способността на Moderna да реализира печалба от ваксината за зика или от всяка друга разработена от нея иРНК ваксина – заплаха, с която конкурентите на Moderna, като BioNTech, не трябваше да се борят. Това решение, разгледано по-подробно по-нататък в настоящата статия, значително ограничи използването от Moderna на системата за доставка на липидни наночастици, лицензирана от Acuitas, и пряко застраши способността на компанията да създаде продукт с цел печалба, използвайки интелектуална собственост, свързана със съответните патенти. Това ще постави началото на дългогодишен съдебен спор, който в различни моменти предполага, че обещанията за V1GL и N1GL са били или напълно измислени, или силно преувеличени, както твърдят бивши служители и сътрудници на Moderna.

Не след дълго, през юли 2017 г., Moderna е засегната от още една вълна от лоша преса, тъй като партньорът им в авантюрата за Криглер-Наджар, Alexion, напълно прекъсва връзките си с компанията (https://www.statnews.com/2017/07/27/moderna-alexion-partnership). Moderna омаловажи решението на Alexion и заяви, че е придобила „обширни познания“, които ще ѝ позволят да продължи да разработва проблемната терапия самостоятелно. Въпреки това решението на Alexion дойде в неподходящ момент за компанията, тъй като само две седмици по-рано един от най-големите инвеститори на Moderna беше намалил оценката си за компанията с почти 2 млрд. долара (https://www.statnews.com/2017/06/28/moderna-writedown), уж защото Moderna „се е борила да оправдае собствения си шум“. Започват да се разпространяват съобщения, в които се твърди, че „инвеститорите на Moderna може би губят вяра в бъдещето на компанията“.

Всъщност медикамента за синдрома на Криглер-Наджар не е бил единственият, който към онзи момент се е оказал „твърде слаб или твърде опасен за изпитване в клинични изпитвания“, според бивши служители и партньори. Постоянният проблем, който отново е свързан със системата за доставяне на наночастици, лицензирана от Acuitas, е принудил компанията (https://www.statnews.com/2017/07/27/moderna-alexion-partnership), като се започне от забавянето на терапията за Криглер-Наджар, да „даде приоритет на ваксините, които могат да се дозират само веднъж и по този начин да се избегнат проблемите с безопасността, които са измъчвали по-амбициозните проекти“.

И все пак тези еднократни дози „ваксини“ или терапии се смятат за не толкова доходоносни, колкото лекарствените терапии, които Moderna отдавна обещава и които са в основата на многомилиардната ѝ оценка, което принуждава компанията да „заложи на голяма загуба“. Проблематично е и това, че Moderna изостава от конкурентите си с иРНК ваксини и че предполагаемото обещание на нейната технология за производство на жизнеспособни ваксини е „доказано“ (https://www.wsj.com/articles/startup-moderna-shows-promise-in-vaccine-trial-1493308801) в този момент само с едно малко изпитване. Както отбелязва Boston Business Journal (https://www.bizjournals.com/boston/news/2017/10/17/biotech-unicorn-moderna-faces-more-turnover-in-top.html), това изпитване е било „ранна фаза на изпитване върху хора, чиято основна цел е била да се оцени безопасността на ваксината за птичи грип“. Въпреки че проучването е било предназначено за оценка на безопасността, Moderna е заявила, че е „предоставила доказателства, че ваксината е ефективна и няма сериозни странични ефекти“. Освен това, както ще бъде разгледано по-нататък, правният спор относно лицензираната от Acuitas система от липидни наночастици застрашава способността на Moderna да реализира печалба от всяка ваксина с иРНК, която успее да премине през изпитванията и федералния процес на одобрение, което прави бъдещето на компанията доста мрачно.

ЧАСТ 1 (2/2)

ВЪПРЕКИ ПОЗИТИВНАТА ПРЕСА, ОСТАВАТ ВЪПРОСИ

През септември 2017 г., по време на събитие за инвеститори при закрити врати (https://www.statnews.com/2017/09/14/moderna-questions-unanswered), което имаше за цел да предотврати обезценяването на компанията или оттеглянето на повече големи инвеститори, Moderna предостави (https://www.businesswire.com/news/home/20170914005352/en/Moderna-Announces-Pipeline-Corporate-Update) повече информация за наскоро публикувано съобщение за пресата относно резултатите от изпитванията на терапия, предназначена за възстановяване на сърдечна тъкан чрез увеличаване на производството на протеин, известен като VEGF. В прессъобщението, което предизвика положителни заглавия в медиите (https://www.ft.com/content/a5a40976-98e1-11e7-a652-cde3f882dd7b), се отбелязва, че терапията е доказано безопасна в проучване с извадка от 44 пациенти. Въпреки това нито в съобщението за пресата, нито в данните, които Moderna разкри на инвеститорите по време на срещата при закрити врати, не се посочва колко протеин произвеждат пациентите, което оставя ефикасността на терапията в тайна. Действително, в медийните публикации за срещата с инвеститорите се отбелязва, че „тъй като Moderna не е публикувала тези важни данни, външните лица не могат да преценят какъв терапевтичен потенциал може да има“.

Резултатите, макар и да изглеждаше, че смекчават опасенията относно безопасността на технологията на Moderna, не успяха да вдъхнат доверие на много от присъстващите. Няколко участници по-късно казаха на репортерите (https://www.statnews.com/2017/09/14/moderna-questions-unanswered), че „не са били особено впечатлени“ от представянето на Moderna, което само „подчерта оставащите въпроси дали може да оправдае собствения си шум“.

Един от проблемите тук отново е, че оценката на Moderna е била и е подкрепена от обещанието ѝ да произвежда продукти за редки заболявания, които изискват многократни инжекции през целия живот на пациента. Терапията с протеина VEGF, промотирана от Moderna на тази среща, е предназначена за еднократна инжекция и следователно доказателствата за нейната безопасност не решават проблема, че нито един от многодозовите продукти на Moderna не е доказал, че е достатъчно безопасен, за да бъде тестван върху хора. На събитието за инвеститори при закрити врати стана ясно, че Moderna се стреми да избегне този траен проблем, като дава приоритет на еднодозовите ваксини.

Както отбеляза STAT по онова време (https://www.statnews.com/2017/09/14/moderna-questions-unanswered):

„От представянето пред инвеститорите стана ясно, че Moderna дава приоритет на ваксините. По-лесно е да се разработят от иРНК, тъй като пациентите се нуждаят само от една доза, което елиминира някои от проблемите с безопасността, които затрудняват по-амбициозни проекти, като например терапии за редки заболявания.“

Преминаването към ваксините обаче остана болезнен въпрос за много инвеститори, тъй като ваксините се разглеждат като „продукти с ниска печалба, които не могат да генерират печалби, близки до тези в по-доходоносни области като редките болести и онкологията“. Както вече беше споменато, това са областите, на които се основаваше огромната оценка на Moderna, но за които тя не беше в състояние да произведе безопасни и ефективни терапии. Moderna ясно осъзнаваше тези опасения на своите настоящи и потенциални инвеститори и се опита да говори обещаващо за своите усилия в областта на онкологията на същото събитие. В него обаче не се споменава времето за провеждане на процеса и други ключови данни, като се пази дългогодишната репутация на компанията в секретност както пред вътрешни лица, така и пред широката общественост. Със сигурност е показателно, че Moderna е запазила такава тайна по отношение на ключови данни по време на събитие, което не само е било закрито за обществеността и пресата, но е имало за цел да успокои наличните инвеститори и да привлече нови. Ако Moderna е отказала да покаже важни данни на инвеститорите в момент, в който отчаяно се е опитвала да ги задържи, това означава, че компанията или има какво да крие, или няма какво да покаже.

Вътрешното положение на Moderna, което става все по-проблемно, въпреки постоянно добрия ѝ Пи Ар, ескалира месец по-късно, когато се появиха съобщения (https://www.bizjournals.com/boston/news/2017/10/17/biotech-unicorn-moderna-faces-more-turnover-in-top.html) за внезапните оставки на ръководителя на химическия отдел, на ръководителя на отдела за сърдечносъдови заболявания и на ръководителя на отдела за редки болести. Тези оставки, подадени в края на 2017 г., последваха високопоставените оставки, които компанията претърпя и които бяха споменати в разкритието на Деймиън Гард от 2016 г. в STAT.

Няколко месеца по-късно, през март 2018 г., главният научен директор на бизнеса с ваксини на Moderna Джузепе Киарамела също напусна (https://www.statnews.com/2018/03/06/modernas-head-of-vaccines-quits). Тази оставка е сигнал за по-нататъшни вътрешни проблеми в компанията, още повече, че Moderna наскоро и публично се е насочила към ваксините, а Киарамела, освен че ръководи разработването на ваксини в този критичен момент, е първият ръководител на Moderna, който загатва, че технологията на компанията може да бъде от полза при разработването на ваксини – предложение, на което компанията залага всичко. Няма как да не се запитаме дали тенденцията на Бансел да изтласква служители и ръководители, които „не са могли да направят науката работеща“, е била фактор за някоя от тези високопоставени оставки, включително тази на Киарамела.

ПРАВЕН КАЗУС, ПРОДЪЛЖИЛ ГОДИНИ

Досега тази статия се фокусираше главно върху това как изключителната секретност на Moderna изглежда е била използвана за прикриване и смекчаване на основните проблеми с нейната технология и продуктова линия и как тези проблеми са достигнали връхната си точка след първичното публично предлагане на компанията и непосредствено преди кризата с COVID. Предизвикателството да се създадат продукти, които да работят и да се докаже, че действат в клинични условия, обаче е само един от поне двата основни проблема, пред които е изправена Moderna като компания. Всъщност по време на горепосочения график Moderna е въвлечена в агресивни спорове, свързани с интелектуална собственост и патенти. Забележително е, че същите правни въпроси са свързани със системата от липидни наночастици, за която се твърди, че също е в основата на проблемите с безопасността и продуктовата линия на Moderna.

Както беше споменато по-рано, системата за доставка на липидни наночастици, използвана в много терапии на Moderna, е лицензирана от Acuitas. Акуитас обаче е лицензирала тази система от отделна компания – Arbutus, която през 2016 г. подава иск, в който твърди, че сублицензът на Акуитас към Moderna е незаконен. Arbutus спечели делото, което доведе до временна съдебна заповед през 2017 г., която спря Acuitas от по-нататъшно сублицензиране на технологията за липидни наночастици. Споразумение, постигнато между Acuitas и Arbutus през 2018 г., прекрати лиценза на Acuitas и ограничи използването на технологията от Moderna до четири кандидат-ваксини, насочени към вече идентифицирани вируси.

През 2017 г. Бансел от Moderna заяви пред сп. Форбс (https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2016/12/14/modernas-mysterious-medicines), че системата на Acuitas/Arbutus е едва ли не посредствена и че Moderna разработва своя собствена подобрена система за доставка, която няма да нарушава интелектуалната собственост на Arbutus (гореспоменатите системи N1GL и V1GL). Скоро след като той направи тези твърдения, ръководството на Arbutus ги оспори (https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2017/05/16/moderna-cant-escape-my-intellectual-property-says-arbutus-ceo), заявявайки, че компанията е прегледала всички патенти, публикации и презентации на Moderna относно тези „нови“ системи за доставка и не е открила нищо, което да не включва тяхната собствена интелектуална собственост. Дори бившите служители на Moderna, както беше споменато по-горе, се съмняваха, че N1GL и V1GL са по-различни от системата Acuitas/Arbutus, което означава, че въпреки твърденията на Бансел, Moderna е имала нерешени правни проблеми, свързани с тези наночастици, които, заедно с проблемите с токсичността, са спирали кандидатите за продукти на Moderna.

Важно е да се отбележи, че макар само Moderna да води съдебна битка с Acuitas/Arbutus от години за интелектуалната собственост на липидните наночастици, другите основни производители на иРНК ваксини за COVID-19, Pfizer/BioNTech и CureVac, също използват (https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/patents-and-litigation/curevac-muddies-modernaarbutus-waters-further) основни аспекти на същата технология, получена от Arbutus (https://www.jdsupra.com/legalnews/the-mrna-patent-and-competitive-7682620). Въпреки това BioNTech лицензира липидните наночастици по такъв начин, че да избегне проблемите, които оплитат Moderna от години.

Правният спор на Moderna, в допълнение към вече обсъдените проблеми с безопасността, значително застрашава способността на Moderna да оцелее като компания. След като вече беше принудена да се спре на пазара на ваксини и да отхвърли по-доходоносните и „революционни“ терапии с иРНК, които отдавна обещаваше, Moderna постепенно се придвижваше към позиция, при която „нямаше право да продава“ ваксинални продукти, които зависеха от патентованата от Arbutus и лицензирана от Acuitas технология. Тази ситуация оказва натиск върху Moderna да преговаря за нов лиценз директно с Arbutus, като в тези преговори компанията би имала много малко възможности за въздействие.

След първото съдебно дело през 2016 г. Moderna и Arbutus продължават да водят спорове за наночастиците и за това кой е техният собственик. Moderna оспорва три патента на Arbutus пред Службата за патенти и търговски марки на САЩ, като резултатите са разнопосочни. Но едновременно с това Moderna твърди (https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/patents-and-litigation/curevac-muddies-modernaarbutus-waters-further), че нейната технология „не е обхваната от патентите на Arbutus“, което накара многобройни наблюдатели и репортери да зададат въпроси като: „В такъв случай защо [Moderna] започна съдебни действия срещу Arbutus?“

Moderna отговори на това запитване, като заяви, че се е насочила към Arbutus само заради предишната „агресия“ на Arbutus срещу тях. Въпреки тези твърдения обаче, усилията и разходите, свързани с правното оспорване, показват, че най-малкото Moderna приема много сериозно заплахата от претенциите на Arbutus за интелектуална собственост. Действителният отговор изглежда се крие в това, че Moderna е готова публично да твърди, че нейната технология за липидни наночастици е достатъчно различна от системата, получена от Arbutus, обхваната от патентите, но не желае да предостави никакви доказателства – било то в съда, пред собствените си инвеститори или пред обществеността – че тя действително е различна. Последните обрати в тази продължителна съдебна битка, включително ключовото решение от 2020 г., което беше много неблагоприятно за Moderna, са разгледани в част 2 от тази поредица.

ВСИЧКО, КОЕТО МОЖЕ ДА ПОМОГНЕ НА ПАДАЩАТА ЦЕНА НА АКЦИИТЕ

Непосредствено преди оставката на Киарамела, според съобщения в медиите, Moderna е заявила (https://www.statnews.com/2018/02/01/biotech-unicorn-7-billion-moderna), че е „решила научните проблеми, които са направили по-ранните ѝ терапии с иРНК твърде токсични за клинични изпитвания“. В тези доклади също така се твърди, че в резултат на това „Moderna смята, че се е върнала към правилния курс“, въпреки че компанията не е предоставила доказателства в подкрепа на това твърдение. Въпреки това обещанието позволи на компанията да осъществи нов кръг на финансиране, по време на който тя набра допълнителни 500 млн. долара от „синдикат от инвеститори, които не се занимават с биотехнологии“, включващ правителствата на Сингапур и Обединените арабски емирства. Някои наблюдатели бяха озадачени как Moderna е успяла да събере толкова много пари, въпреки неизяснените въпроси относно научните данни, на които се основава високата оценка.

Отговорът дойде с публикуването (https://www.statnews.com/2018/03/27/moderna-slide-deck) от Деймиън Гард от STAT на конфиденциалните слайдове на инвеститорите на Moderna, които показват, че компанията е прогнозирала, че медикаменти, които са били тествани само върху мишки, скоро ще струват милиарди и че приходите от ваксини ще възлизат на 15 млрд. долара годишно. От презентацията на слайдовете, която един скептичен инвеститор счита за „доста абсурдна“ и „насочена към генералисти с надежда да могат да мечтаят за нещо голямо“, става ясно защо последният кръг на финансиране на компанията е бил насочен към „неконвенционални“ инвеститори в областта на биотехнологиите, а не към инвеститори ветерани, фокусирани върху индустрията. Ветеран инвеститор в областта на биотехнологиите, който говори анонимно поради конфиденциалността на презентацията, заяви, че „това е презентация, предназначена да разкаже историята „ние ще станем огромни“ на група доста неизкушени инвеститори – и тя го прави прекрасно… Достатъчно наука и платформа, за да внушат усещането „знаем какво правим“, но не достатъчно, за да предизвикат технически въпроси“.

Презентацията на Модерна – https://unlimitedhangout.com/wp-content/uploads/2021/10/modernadeck1.pdf

Според тези, които са присъствали на представянето на Moderna, компанията е била „много щедра по отношение на предположенията за пазарния размер на програмите си“, като един бивш сътрудник на Moderna е определил реалната стойност на терапията, за която компанията е твърдяла, че струва милиарди годишно, на „100-250 милиона долара“ (https://www.statnews.com/2018/03/27/moderna-slide-deck). Разбира се, тази оценка на приходите е придружена от уговорката, че лечението, тествано досега само върху мишки, един ден ще се окаже ефективно и при хора. Бивш служител на Moderna в отдела за редки болести заявява по това време, че Moderna „продължава да бърза и да обещава прекалено много за широкото използване на иРНК, преди да има каквито и да било доказателства, освен ваксини или много ранни експерименти с мишки“.

Въпреки способността на Moderna да убеди „неизкушени“ и/или „неконвенционални“ инвеститори да подкрепят нейния кръг на финансиране в началото на 2018 г., изглежда, че едно от най-важните ѝ обещания, използвани за привличане на инвеститори – че е решила проблема с токсичността на липидните наночастици – не е вярно.

В заявление (https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000119312518323562/d577473ds1.htm) до Комисията по ценните книжа и фондовите борси от ноември 2018 г., месеци след като Moderna твърди, че е отстранила проблемите със своята система за доставка на липидни наночастици, компанията прави няколко твърдения, които изглежда противоречат на предполагаемата ѝ разработка на нова, по-безопасна технология за наночастици.

Например, на стр. 33 в документацията е посочено (https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000119312518323562/d577473ds1.htm):

„Повечето от изследваните от нас медикаменти са формулирани и се прилагат под формата на ЛНЧ [липидна наночастица], което може да доведе до системни странични ефекти, свързани с компонентите на ЛНЧ, които може да не са били тествани при хора. Въпреки че продължаваме да оптимизираме нашите ЛНЧи, не може да се гарантира, че нашите ЛНЧи няма да имат нежелани ефекти. Нашите ЛНЧи биха могли да допринесат, изцяло или частично, за едно или повече от следното: имунни реакции, реакции при инфузия, реакции на комплемента, реакции на опсонация, реакции на антитела, включително IgA, IgM, IgE или IgG или някаква комбинация от тях, или реакции към PEG [полиетилен гликол] от някои липиди или PEG, свързани по друг начин с ЛНЧ.

Някои аспекти на изследваните от нас медикаменти могат да предизвикат имунни реакции от страна на иРНК или липида, както и нежелани реакции в рамките на чернодробните пътища или разграждане на иРНК или ЛНЧ, като всяко от тези събития може да доведе до значителни нежелани реакции в едно или повече от нашите клинични изпитвания. Много от тези видове странични ефекти са наблюдавани при наследените ЛНЧи. Възможно е да възникне несигурност по отношение на основната причина за всяка такава нежелана реакция, което би затруднило точното прогнозиране на страничните ефекти при бъдещи клинични изпитвания и би довело до значителни забавяния в нашите програми.“

Въз основа на тези изявления изглежда, че Moderna не е сигурна дали нейната настояща система за доставяне на липидни наночастици е по-безопасна от тази, която е довела до отлагане за неопределено време на терапията за Криглер-Наджар. Освен това позоваването на „нежелани реакции в чернодробните пътища“, един от основните проблеми, които предизвикаха специфичното забавяне на терапията за Криглер-Наджар, предполага, че продължава да се разчита на технология, сублицензирана от Acuitas. Както ще бъде отбелязано в част 2, ваксината за COVID-19 на Moderna изглежда също използва спорната технология на Acuitas, която от години предизвиква значителни опасения за безопасността, правните и финансовите проблеми на Moderna.

В подаденото през ноември 2018 г. заявление до Комисията по ценните книжа и фондовите борси се правят и други изявления по отношение на предполагаемата система за доставяне на фиксирани липидни наночастици, които си струва да бъдат отбелязани:

„Ако в някое от настоящите или бъдещите ни клинични изпитвания се наблюдават значителни нежелани реакции или други странични ефекти, може да имаме трудности с набирането на участници в някое от клиничните ни изпитвания, участниците в изпитванията може да се оттеглят от тях или може да се наложи да прекратим изпитванията или усилията си за разработване на един или повече кандидати за разработване или изпитвани медикаменти…

Дори ако страничните ефекти не възпрепятстват получаването или поддържането на пазарно одобрение на медикамента, неблагоприятното съотношение между ползите и риска може да възпрепятства пазарното приемане на одобрения продукт поради неговата поносимост в сравнение с други терапии. Всяко от тези събития може да навреди съществено на нашия бизнес, финансово състояние и перспективи.“

Тези изявления са важни, тъй като открито подсказват поне една от причините за дългогодишната склонност на Moderna към секретност при публикуването на данни за нейните терапии, тъй като публичното оповестяване на постоянните предизвикателства на нейната технология би застрашило способността ѝ да привлече участници в изпитванията, инвеститори, а по-късно и потребители.

Около месец след като тези тревожни признания бяха направени с дребен шрифт, Moderna успя да осъществи рекордно първично публично предлагане през декември 2018 г. За това първично публично предлагане Moderna е използвала услугите (https://www.statnews.com/2018/12/04/four-big-questions-ahead-of-modernas-public-debut-biotechs-biggest-ever) на единадесет инвестиционни банки, което според съобщенията е около „два пъти повече от обичайния брой за биотехнологични предлагания“. Само няколко часа след това обаче стойността на акциите ѝ се срина, което е „знак, че компанията и нейните поематели може да са надценили търсенето на високо оценената компания“. Месец след първичното публично предлагане акциите на Moderna продължават да се понижават, „правейки точно обратното на това, което частните инвеститори търсят в едно първично публично предлагане“ (https://www.statnews.com/2019/01/08/with-its-stock-in-a-slump-moderna-makes-the-case-for-its-big-money-valuation). Онези, които бяха предвидили този резултат след първичното публично предлагане преди излизането на Moderna на борсата, също предупредиха, че тази низходяща тенденция вероятно ще продължи до началото на 2020 г., ако не и по-дълго. Скептици като Деймиън Гард от STAT предупредиха (https://www.statnews.com/2018/12/04/four-big-questions-ahead-of-modernas-public-debut-biotechs-biggest-ever) точно преди първичното публично предлагане на Moderna, че спадът в стойността на акциите на компанията вероятно ще продължи през цялата 2019 г. поради „привидната липса на предстоящи новини“, като се има предвид, че „инерцията в биотехнологиите, положителна или отрицателна, се определя от катализаторите“ и „Moderna я очаква доста спокойна 2019 г.“

Междувременно в медийните публикации (https://www.statnews.com/2019/01/08/with-its-stock-in-a-slump-moderna-makes-the-case-for-its-big-money-valuation) се предупреждаваше, както и в продължение на години, че Moderna „все още е в началото на доказването на потенциала на технологията си“, въпреки че е компания на девет години. В тези публикации също така се отбелязва, че неспособността на Moderna да докаже стойността на своята технология след почти десетилетие бизнес е била възпрепятствана от „борбата ѝ с първоначалните усилия да превърне иРНК в медикаменти, които могат да се прилагат многократно, което я е накарало да се насочи към ваксини, които могат да се прилагат само веднъж или два пъти“. Инвеститорите на конференцията за здравеопазване на Джей Пи Морган през 2019 г. изразиха опасения (https://www.statnews.com/2019/01/08/with-its-stock-in-a-slump-moderna-makes-the-case-for-its-big-money-valuation), че „Moderna все още не е изключила продължителните рискове, свързани с иРНК, и дори при понижената си оценка компанията е просто твърде скъпа“. Други споделиха с репортерите, че „ще стоят настрана, докато Moderna не промени тезата с обещаващи данни за хора или не стане значително по-евтина“.

Няколко седмици по-късно Бансел от Moderna присъства (https://www.statnews.com/2019/01/21/davos-2019-attendees) на годишната среща на Световния икономически форум (СИФ) за 2019 г. заедно с изпълнителния директор на Johnson&Johnson Пол Стофелс и други фармацевтични и биотехнологични лидери, за да „потърка лакти със световни лидери и центрове и да поговори за бъдещето на здравеопазването“. Сред другите присъстващи фигури в сферата на здравеопазването бяха ръководителят на Световната здравна организация Тедрос Адханом Гебрейесус и „глобалният здравен филантроп“ Бил Гейтс, чиято фондация сключи „рамка за глобален здравен проект“ (https://www.modernatx.com/ecosystem/strategic-collaborators/foundations-advancing-mrna-science-and-research) с Moderna през 2016 г., за да „ускори проектите за развитие на различни инфекциозни заболявания, базирани на иРНК“. Фондация „Бил и Мелинда Гейтс“ е единствената фондация, посочена като „стратегически сътрудник“ на уебсайта на Moderna (https://www.modernatx.com/about-us/mrna-strategic-collaborators). Сред другите „стратегически сътрудници“ са Американският правителствен орган за модерни биомедицински изследвания и разработки (BARDA), американската военна организация DARPA и фармацевтичните гиганти AstraZeneca и Merck.

Модерна за първи път работи в екип (https://www.prnewswire.com/news-releases/moderna-therapeutics-named-to-the-world-economic-forums-community-of-global-growth-companies-229077741.html) със СИФ само няколко години след основаването си през 2013 г., когато е включена в общността на компаниите за глобален растеж (GGC) на Форума. През същата година Moderna беше една от трите северноамерикански компании в областта на здравеопазването, които получиха отличието, и беше допълнително призната от Форума за „лидер в индустрията на иновативните иРНК терапии“. „За нас е чест да получим признание за усилията ни да развиваме нашата платформа и да гарантираме, че нейният потенциал се реализира в световен мащаб, и очакваме с нетърпение да бъдем член на общността на Световния икономически форум“, каза тогава Бансел (https://www.prnewswire.com/news-releases/moderna-therapeutics-named-to-the-world-economic-forums-community-of-global-growth-companies-229077741.html).

Като компания на СИФ за глобален растеж, Moderna е в тясно и редовно сътрудничество с Форума от 2013 г. насам, както на организираната в Китай годишна среща на новите шампиони (https://www.weforum.org/events/annual-meeting-of-the-new-champions/about), така и на регионалните срещи на СИФ, като същевременно има достъп до ексклузивната платформа за работа в мрежа на СИФ, която осигурява на компанията привилегирован достъп до най-влиятелните бизнес и правителствени лидери в света. Освен това форумът дава възможност (https://web.archive.org/web/20141211060013/http://www.weforum.org/community/global-growth-companies) на тези внимателно подбрани компании „да формират глобални, регионални и отраслови програми и да участват в значим обмен на мнения относно начините за продължаване на устойчивия и отговорен път на растеж“. По същество списъкът на тези компании представлява консорциум от корпорации, които са насърчавани и ръководени от Форума поради техният ангажимент за „подобряване на състоянието на света“, т. е. техният ангажимент да подкрепят дългосрочните програми на Форума за глобалната икономика и глобалното управление.

През април 2019 г. Moderna публикува (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6383180) информация за модификациите на своите липидни наночастици (разгледани са по-подробно в част 2). Месец по-късно, през май 2019 г., компанията публикува положителни резултати (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-publication-phase-1-data-mrna-vaccines-against) в списание Vaccine за данни от фаза 1 на кандидати за иРНК ваксина за „два потенциални пандемични грипни щама“, прилагани в две дози с разлика от три седмици. В прессъобщението на компанията относно проучването се посочва, че „бъдещото развитие на програмата за пандемичен грип на Moderna зависи от правителствено или друго безвъзмездно финансиране“, което предполага, че компанията ще използва резултатите от проучването, за да лобира пред правителството за средства за продължаване на тази конкретна програма.

Забележително е, че по същото време, когато са публикувани тези резултати, Службата на помощник-секретаря по въпросите на готовността и реакцията към Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ, после подадени от Робърт Кадлец (https://unlimitedhangout.com/2020/05/investigative-series/head-of-the-hydra-the-rise-of-robert-kadlec), е в процес на провеждане на многомесечна симулация (https://archive.org/details/crimson-contagion-2019/page/5/mode/2up) на глобална пандемия, включваща грипен щам, който произхожда от Китай и се разпространява в световен мащаб чрез пътуване със самолет. Щамът в центъра на симулацията, наречен H7N9, е един от щамовете, използвани в проучването на Moderna. Moderna публикува тези резултати на 10 май, само четири дни преди провеждането на федералния междуведомствен семинар на симулацията Crimson Contagion. Американският правителствен орган за модерни биомедицински изследвания и разработки, който се контролира от Службата на помощник-секретаря по въпросите на готовността и реакцията, е основен стратегически съюзник на Moderna и съвместно разработва тези „потенциални пандемични грипни“ ваксини, които се споменават в това своевременно съобщение за пресата, т. е. за грипни инфекции H10N8 и H7N9.

Симулацията Crimson Contagion (https://archive.org/details/crimson-contagion-2019/page/5/mode/2up) е забележителна по няколко причини, най-вече заради собствената история на Кадлец (https://unlimitedhangout.com/2020/05/investigative-series/head-of-the-hydra-the-rise-of-robert-kadlec) със симулациите на Dark Winter (https://unlimitedhangout.com/2020/04/investigative-series/all-roads-lead-to-dark-winter), които предшестваха и страховито предсказаха атаките с антракс през 2001 г. Както беше подробно обсъдено в предишно разследване на TLAV – Unlimited Hangout, атаките с антракс през 2001 г. удобно спасиха производителя на ваксините за антракс BioPort (сега Emergent Biosolutions) от сигурна разруха, подобно на кризата с COVID за Moderna.

Месец по-късно, през юни 2019 г., Moderna отново успя да генерира положителни заглавия при дебюта си (https://www.statnews.com/2019/06/01/moderna-asco-debut-personalized-cancer-vaccine) на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология, където се опита да популяризира способността си да произвежда персонализирани лечения на рак, които бяха ключови за привличането на инвеститорите както преди, така и след рекордното първично публично предлагане. За първи път компанията представя публично данни за лечение на рак, като това лечение се разработва съвместно с Merck. Данните показват положителни резултати при предотвратяването на рецидиви при пациенти с рак, чиито солидни тумори са били отстранени чрез операция, но проучването не успява да покаже категоричен ефект при пациенти с рак, чиито тумори не са били отстранени. По този начин ранните данни като че ли сочат, че терапията на Moderna ще помогне на пациентите с рак да запазят ремисията си само след като са били извършени други медицински интервенции. Въпреки че новината позволи на Moderna да се наслади на така необходимата положителна преса и да популяризира своите онкологични продукти в процес на разработване, някои публикации (https://www.statnews.com/2019/06/01/moderna-asco-debut-personalized-cancer-vaccine) с право отбелязаха, че „все още е твърде рано за окончателна оценка“ на клиничната полза от лечението на рака.

Въпреки този очевиден напредък, до септември 2019 г. цената на акциите на Moderna продължава да пада (https://www.statnews.com/2019/09/12/new-moderna-data-cmv-chikungunya), което води до загуба на около 2 млрд. долара пазарна стойност от 7.5 млрд. долара, на които беше оценена компанията по време на рекордното първично публично предлагане. Основните фактори за това бяха същите постоянни проблеми, с които компанията се сблъскваше от години – липса на напредък, включително липса на продукти на пазара; постоянни проблеми с безопасността на технологията за иРНК; и липса на данни, показващи, че е постигнат напредък, който да направи тази технология търговски приложима.

В средата на септември 2019 г. Moderna събра инвеститори (https://www.statnews.com/2019/09/12/new-moderna-data-cmv-chikungunya), за да представи научни доказателства, които според нея най-накрая ще докажат, че нейната технология за иРНК може да „превърне собствените клетки на тялото във фабрики за производство на лекарства“ и да се надява „да превърне скептичните инвеститори във вярващи“. Тези данни, получени от самото предварително проучване, в което са участвали само четирима здрави участници, са имали усложнения. Трима от четиримата участници са имали странични ефекти, които са накарали Moderna да заяви на срещата, че ще трябва да преформулира терапията с иРНК, за да включи стероиди, докато един от участниците е имал странични ефекти, свързани със сърцето, включително ускорен сърдечен ритъм и неравномерен сърдечен ритъм. Компанията Moderna, която твърди, че нито един от свързаните със сърцето странични ефекти не е бил сериозен, не е могла „окончателно да определи причината за сърдечните симптоми“. И все пак, както вече споменахме, това вероятно е свързано с проблемите с безопасността, които от години преследват експерименталните продукти на компанията.

Предварителните данни на компанията, които бяха популяризирани в поредния опит да се предпазят инвеститорите от напускане, включваха и уговорката, че Moderna е решила да спре изпитванията на този конкретен продукт, който представлява еднократно инжектиране на иРНК за лечение на вируса чикунгуня. Това лечение се разработва (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-publication-phase-1-data-mrna-vaccines-against) в партньорство с DARPA на Пентагона. На тази среща бяха публикувани и други положителни данни от предварително проучване. Това изпитване (https://www.statnews.com/2019/09/12/new-moderna-data-cmv-chikungunya) обаче е било за лечение с иРНК на цитомегаловирус, „често срещан вирус, който обикновено се контролира от имунната система на организма и рядко причинява проблеми при здрави хора“, което означава, че нейната иРНК ваксина за това състояние едва ли някога ще бъде печеливша.

Малко след тази несполучлива инвеститорска среща, на 26 септември 2019 г., някога изключително потайната Moderna обяви, че ще си сътрудничи (https://www.statnews.com/2019/09/26/moderna-harvard-partnership) с изследователи от Харвардския университет „с надеждата, че изследванията ще дадат тласък на нови медикаменти“, тъй като продуктовата ѝ линия изглежда е в застой. Президентът на Moderna Стивън Хоуг описва сътрудничеството като избор на изследователи от Харвард, които получават „пакет от неща, в които сме вложили кръвта, потта и сълзите си, а след това някой ще направи нещо с тях. След това ще разберем как е протекло това.“ За компания, която отдавна е известна с изключителната си секретност в една и без това секретна индустрия, споразумението на Moderna с Харвард, което тя признава за „необичайно“, изглеждаше донякъде отчаяно.

Месец по-късно, на срещата на върха на Института „Милкен“ за бъдещето на здравеопазването през 2019 г., се проведе панелна дискусия (https://www.c-span.org/video/?465845-1/universal-flu-vaccine) за универсалните ваксини за грип и за това как ще е необходимо „разрушително“ събитие, което да наруши дългогодишния бюрократичен процес на одобрение на ваксините, за да се улесни по-широкото приемане на „нетрадиционни“ ваксини, като тези, произведени от Moderna. Сред ораторите на панела са бившият комисар на FDA Маргарет Хамбург, ветеран от учението „Тъмна зима“ (Dark Winter) през 2001 г. и научен съветник на фондация „Гейтс“ (https://www.gatesfoundation.org/about/leadership/scientific-advisory-committee), както и Антъни Фаучи от Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) и Рик Брайт от Американския правителствен орган за модерни биомедицински изследвания и разработки, който преди това е работил за финансираната от „Гейтс“ PATH (https://www.gatesfoundation.org/about/committed-grants?q=PATH#jump-nav-anchor0). Дискусионният панел се проведе малко след противоречивата симулация на коронавирусна пандемия, наречена „Събитие 201“ (Event 201), чиито модератори и спонсори са участвали активно в „Тъмната зима“ през 2001 г.

(Бележка на редактора: “Събитие 201“ – Симулация на световната ПЛАНдемия (ВИДЕА-БГ СУБ))

По време на дискусията (https://www.c-span.org/video/?465845-1/universal-flu-vaccine) модераторът – Майкъл Спектър от „Ню Йоркър“ – зададе въпроса: „Защо не взривим системата? Очевидно е, че не можем просто да затворим кранчето на системата, която имаме, и да кажем: „Ей! Всички по света трябва да получат тази нова ваксина, която все още не сме дали на никого“, но трябва да има някакъв начин.“ След това Спектър спомена, че производството на ваксини е остаряло, и попита как може да настъпи достатъчно „смущение“, за да се модернизира съществуващият процес на разработване и одобряване на ваксини. Хамбург отговори първа, като заяви, че като общество изоставаме от необходимото, когато става дума за преминаване към нов, по-технологичен подход, и че сега е „време да действаме“, за да го превърнем в реалност.

Няколко минути по-късно Антъни Фаучи заяви, че по-добрият метод за производство на ваксини включва „изобщо да не се отглежда вирусът, а да се получат последователности, да се получи подходящ протеин и той да се залепи на самосглобяващи се наночастици“, като по същество се позова на иРНК ваксини. След това Фаучи заяви: „Критичното предизвикателство… е, че за да се направи преход от изпитания и истински [метод] за отглеждане на яйца… към нещо, което трябва да бъде много по-добро, трябва да се докаже, че това работи, и след това трябва да се премине през всички критични изпитвания – фаза 1, фаза 2, фаза 3 – и да се покаже, че този конкретен продукт ще бъде добър в продължение на години. Само това, ако работи перфектно, ще отнеме десетилетие.“ По-късно Фаучи заяви, че е необходимо да се промени общественото мнение, че грипът не е сериозно заболяване, за да се повиши спешността, и че ще бъде „трудно“ да се промени това мнение заедно със съществуващия процес на разработване и одобрение на ваксини, освен ако съществуващата система не заеме позицията: „Не ме интересува какво е вашето мнение, ние ще се справим с проблема по разрушителен и итеративен начин“.

По време на дискусията Брайт заяви, че „трябва да действаме възможно най-бързо и спешно, за да получим тези технологии, които се отнасят до бързината и ефективността на ваксината“, преди да обсъди как Съветът на икономическите съветници на Белия дом току-що е издал доклад, в който се подчертава, че приоритетното значение на „бързите“ ваксини е от първостепенно значение. След това Брайт добави, че „посредствената и бърза“ ваксина е по-добра от „посредствена и бавна“ такава. След това той заяви, че можем да направим „по-добри ваксини и да ги направим по-бързо“ и че са необходими спешност и прекъсване, за да се постигне целенасочено и ускорено разработване на една такава ваксина. По-късно по време на панела Брайт заяви, че най-добрият начин да се „разруши“ областта на ваксините в полза на „по-бързи“ ваксини ще бъде появата на „вълнуващ субект, който е напълно разрушителен, който не се подчинява на бюрократични вериги и процеси“. По-късно той съвсем директно заяви, че под „по-бързи“ ваксини има предвид ваксини с иРНК.

Само за няколко месеца ръководеният от Брайт Американски правителствен орган за модерни биомедицински изследвания и разработки и ръководеният от Фаучи Национален институт по алергии и инфекциозни болести станаха най-големите поддръжници на ваксината на Moderna за COVID-19, като инвестираха милиарди и съответно разработиха ваксината съвместно с компанията. Както ще бъде обяснено в част 2 на тази поредица, партньорството между Moderna и Националния институт по здравеопазване за съвместно разработване на това, което скоро ще се превърне във ваксината за COVID-19 на Moderna, е било създадено още на 7 януари 2020 г., много преди официалното обявяване на кризата с COVID-19 за пандемия и преди ваксината да бъде обявена за необходима от официални и други лица. Ваксината за COVID-19 не само че бързо се превърна в отговор на почти всички проблеми на Moderna, но и осигури разрушителния сценарий, необходим за промяна на общественото възприятие за това какво е ваксина и за премахване на съществуващите предпазни мерки и бюрокрация при одобряването на ваксини. (Гледайте събитието „Универсална ваксина за грип 2019“ – https://www.c-span.org/video/?465845-1/universal-flu-vaccine)

Както ще стане ясно от част 2 на тази поредица, предполагаемата комбинация от „случайност и прозорливост“ на Стефан Бансел от Moderna и Барни Греъм от Националния институт по здравеопазване изстреля Moderna начело на надпреварата за ваксина за COVID-19. Това партньорство, заедно с разрушителния ефект на кризата с COVID-19, създаде „чудо“, което Moderna отчаяно чакаше поне от 2017 г. , като същевременно превърна повечето от изпълнителния екип на Moderna в милиардери и мултимилионери за няколко месеца.

Въпреки това „чудото“ на Moderna няма да продължи дълго, освен ако масовото прилагане на ваксината за COVID-19 не се превърне в ежегодна практика за милиони хора по света. Въпреки че данните от реалния свят, получени от началото на прилагането на ваксината, оспорват необходимостта от нея, както и нейната безопасност и ефикасност, Moderna – и нейните заинтересовани страни – не могат да си позволят да изпуснат тази възможност. Това би означавало край на внимателно изградената от Moderna кула от карти.

БЕЛЕЖКА НА АВТОРА: Много благодарности към д-р Майкъл Палмър, д-р Мерил Нас и Катрин Остин Фитс за приноса им с отзиви и насоки по тази статия. Специални благодарности на Кати М. за помощта при редактирането на текста.

Автор: Уитни Уеб
Източник: Unlimited Hangout
Превод на български – Страничката „Монтагю Кийн“

ВТОРА ЧАСТ ЧЕТЕТЕ ТУК:

Moderna има дълга история на неуспехи. Тогава се появи СОVID (ЧАСТ 2)

Документи на DARPA разкриват атака с наночастици, шипови протеини чрез аерозоли, проникващи през човешката кожа 👇

Не е шега: ваксинации чрез салати, ГМО-комари, наночастици и шипови протеини чрез химтрасета! Неудобните новини и взаимовръзки между привидно несвързаните събития — гответе се за повече терор (БЪЛГАРСКО ВИДЕО)

 

ПО ТЕМАТА

“Събитие 201“ – Симулация на световната ПЛАНдемия (ВИДЕА-БГ СУБ)

Контролавирусът – част от пъзела The Great Reset (ВИДЕА-БГ СУБ)

Клаус Шваб: Великото зануляване ще включва „сливане на физическата, цифровата и биологичната идентичност“

 

ОЩЕ ПО ТЕМАТА

Учени: “Направихме голяма грешка“! Ужасяващо проучване разкрива, че наночастиците с иРНК-ваксината се разпространяват из цялото тяло: мозъка, сърцето, черния дроб, яйчниците, тестисите и други! (ВИДЕА+PDF)

Д-р Майкъл Йедън – бивш вицепрезидент и главен научен директор в Pfizer: Инжекциите за СОVID -19 са опасни за майките и бебетата, натрупвайки се в яйчниците и атакувайки плацентата

Безопасни ли са ваксините срещу КОВИД-19? Категорично не! Възможни са фатални хиперреакции и смърт! (ВИДЕА)

Това е генна терапия, а не ваксина! СОVID „ваксини“те могат да разрушат милиони животи (ИНТЕРВЮ СЪС СВЕТОВНОИЗВЕСТНИ УЧЕНИ)

Доказателство, че SАRS СоV2 и СОVID-19 не са нищо друго, освен една огромна и отдавна планирана лъжеизмама! Експерт по фарма патенти изобличи „новия вайръс“ и п^aндeмиятa: Д-р Дейвид Мартин (ВИДЕО)

иРНК (mRNA) fuсксинaтa под електронен микроскоп (ВИДЕО-БГ СУБ) ОБНОВЕНА

От вчера всички мисирки щастливо тръбят, че вече има ваксина срещу COVID-19. Това, което няма да намерите в мейнстрийма е, че ваксината Biontech / Pfizer, съдържа наночастици – и следователно друг неизвестен риск

Наночастици влизат в мозъка и предизвикат имунни реакции: Колко безопасни са наночастиците в СОVID ваксините (АНАЛИЗ НА Д-Р ДЖОУЗЕФ МЕРКОЛА)

Проф. д-р Сухарит Бхакди: Имунната система започва да атакува собствения си организъм и клетки, защото те са заразени с гени, които продуцират спайк протеините на контролавируса (ВИДЕО) ОБНОВЕНА-ВИДЕО

Проф. д-р Сухарит Бхакди: „Родителите доброволно позволяват децата им да бъдат убити, ако позволят да им се постави ваксината за СОVID“

Изобретателят на иРНК (mRNA) технологията: Ваксината предизвиква натрупване на липидни наночастици във „високи концентрации“ в яйчниците (ВИДЕО)

Това е генна терапия, а не ваксина! СОVID „ваксини“те могат да разрушат милиони животи (ИНТЕРВЮ СЪС СВЕТОВНОИЗВЕСТНИ УЧЕНИ)

Шефът на фармацевтичния отдел на Байер признава, че mRNA (иРНК) «ваксини»те са принудителна експериментална генна терапия (ВИДЕО – БГ СУБ)

SАRS-С0V-2, или всъщност отравяне с графенов оксид? Графеновите наночастици, свързани с нервните клетки, могат да се контролират с честотите на 3,4 и 5G мрежите! Наночастиците с графенов оксид и ПЛАНдeмиятa (ВИДЕО) Интервю с Керън Кингстън, бивш служител на Pfizer (ВИДЕО) Анализ на фрази от Д-р Мариа Албарасин в списание Discovery Salud nº 251

ВНИМАНИЕ – Конспирацията свърши! Имплантиран идентификатор за „Ваксинационен пакет“: Парламентът на Германия е ратифицирал цифровата „Програма ID2020“ на Бил Гейтс

Д-р Алим – mRNA (иРНК) технологията може да убие хората за 2 години (ВИДЕО – БГ СУБ)

Д-Р Чарлз Хоф: К19-ваксините ще убият повечето хора поради сърдечна недостатъчност и 62% вече имат микроскопични кръвни съсиреци (ВИДЕО-БГ СУБ) ОБНОВЕНА-ВИДЕО

Шокиращи данни от ЕМА: 30 551 смъртни случая и 1 163 356 увредени от експерименталните инжекционни течности до 13 ноември 2021 г. (ДОКЛАД)

 

ОЩЕ МНОГО ПО ТЕМАТА ТУК

 

Причинителят на СОVID-19 не е вирус

 

Защо беше убит Пьотър Гаряев? Вълнова (квантова) генетика. Генетично оръжие. Генетични ваксини, РНК-убиец с квантово активиране. «СОVID-19» – квантов вирус. Квантова защита (ВИДЕА)

 

План от 1979 за въвеждане на тоталитарно общество чрез медицина (ВИДЕА-БГ СУБ)

 

ОЩЕ ОТ АВТОРА

Една от най-първите жертви на Джефри Епстийн казва, че Тръмп, Клинтъните, Дершовиц и Ротшилд са всички замесени (ВИДЕО)

Дигиталната “желязна завеса” се спуска

От Световният икономически форум обещаха кибератака, която ще доведе до срив на световната финансова система

Военният произход на Фейсбук, част 1

Гейтс, Майкрософт и Епстийн… прикриването продължава (ЖИВОТ СЛЕД СМЪРТТА! ДЖЕФРИ ЕПСТИЙН Е ЖИВ – ВИДЕО)

Правителствата работят агресивно за забрана на криптопазарите след въвеждането на техните дигитални валути от централните банки? Прекратяване на анонимността: защо партньорството на СИФ срещу киберпрестъпността застрашава бъдещето на поверителността

 

Който желае може да се присъедини към групата «Неваксинираната сперма е следващият биткойн»

 

Как Бил Гейтс спонсорира разработката на коронавируса

 

Министерството на здравеопазването на Израел признава, че зеленият сертификат няма епидемиологична стойност и се използва за принуждаване на хората да се ваксинират! (ВИДЕО-БГ СУБ)

 

След зелените $ертификати нали се сещате коя е следващата стъпка👇