ПЪРВА ЧАСТ ПРОЧЕТЕТЕ ТУК:
Moderna има дълга история на неуспехи. Тогава се появи СОVID (ЧАСТ 1)
Moderna има дълга история на неуспехи. Тогава се появи СОVID (ЧАСТ 2)
ЧАСТ 2 (1/2)
От Уитни Уеб, 28/10/2021
В края на 2019 г. биофармацевтичната компания Moderna беше изправена пред редица предизвикателства, които не само застрашаваха способността ѝ да пусне продукт на пазара и по този начин да реализира печалба, но и самото ѝ съществуване като компания. Имаше многобройни предупредителни знаци, че Moderna е по същество поредната измама от типа на Theranos, като много от тези знаци зачестиха и станаха по-сериозни с наближаването на края на десетилетието. В част 1 на тази поредица от три части бяха разгледани катастрофалните обстоятелства, в които се намираше Moderna по онова време, като спасението на компанията зависеше от надеждата за чудо, както заяви един от бившите служители на Moderna.
Макар че кризата с COVID-19, възникнала през първата половина на 2020 г., едва ли може да се определи като акт на благосклонна божествена намеса за повечето хора, тя със сигурност може да се разглежда по този начин от гледна точка на Moderna. Ключовите проблеми на компанията, включително привидно непреодолимите регулаторни пречки и неспособността й да напредне отвъд опитите с животни с най-обещаващите си и печеливши продукти, бяха удобно изтрити, и то не твърде скоро. От януари 2020 г. насам стойността на акциите на Moderna, които след първичното публично предлагане са започнали да падат, е нараснала от 18.89 долара на акция до сегашната им стойност от 339.57 долара на акция благодарение на успеха с ваксината за COVID-19.
И все пак, как точно се е осъществил моментът на „чудото“ на Moderna и кои са били силите и събитията, които са гарантирали, че той ще премине през процеса на разрешение за спешна употреба на FDA? При разглеждането на този въпрос бързо става ясно, че спасителният път на Moderna включва много повече от това да се съкратят процедурите при опитите с животни и хора и федералните разпоредби. Всъщност, ако се вярва на ръководството на Moderna, това е включвало доставка на формули за някои пробни проучвания, които не са били същите като търговския кандидат за ваксина за COVID-19, въпреки че данните, получени от първите, са били използвани за продажба на ваксината на Moderna на обществеността и федералните здравни органи. Такива данни също така са били публикувани избирателно, за да съвпаднат с предварително планираните от ръководството на Moderna сделки с акции, което превръща много от най-високопоставените служители на Moderna в милионери и дори милиардери, докато кризата с COVID-19 означава икономическо бедствие за повечето американци.
Не само това, но и – както ще стане ясно от втората част на тази поредица от три части – Moderna и няколко нейни сътрудници от Националния институт по здравеопазване (NIH) изглежда са знаели, че чудото на компанията е настъпило – много преди някой друг да знае или да може да знае. Дали наистина е случайна комбинация от „прозорливост“ и „случайност“, която е накарала Moderna и NIH да планират разработването на ваксина за COVID-19 дни преди публикуването на вирусната последователност и месеци преди ваксината да бъде счетена за необходима за все още непознато заболяване? Ако това е така, защо Moderna – компания, която очевидно е на ръба – хвърля всичко и рискува цялата компания за проект за ваксина, който по това време не е имал доказана нужда?
СЛУЧАЙНИЯТ ПРОИЗХОД НА ВАКСИНАТА ЗА COVID НА МОДЕРНА
Когато в началото на януари 2020 г. се появява новината за ново огнище на коронавирус, възникнало в Ухан, Китай, главният изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел незабавно изпраща имейл до Барни Греъм, заместник-директор на Центъра за изследване на ваксините към Националния институт по здравеопазване, и иска да му бъде изпратена генетичната последователност на вируса, станал известен като SAR-CoV-2, уж защото медийните съобщения за огнището го „притесняват“ (https://www.msn.com/en-us/health/medical/moderna-s-groundbreaking-coronavirus-vaccine-was-designed-in-just-2-days/ar-BB1bo1ue). Датата на този имейл се различава според различните медии, но според повечето от тях той е изпратен на 6 или 7 януари.
Няколко седмици преди имейла на Бансел до Греъм, Модерна бързо се приближаваше към ръба, а отчаяно необходимото й „чудо“ все още не се беше осъществило. „Бяхме изплашени за парите“, спомня си по-късно Стивън Хоге за обстоятелствата в Moderna в края на 2019 г. Ръководителите не само „съкращават разходите за изследвания и други дейности“ както никога досега, но – както по-късно съобщава STAT News (https://www.statnews.com/2021/10/26/how-moderna-nearly-lost-the-race-to-develop-a-covid-19-vaccine/) – „парите от инвеститорите са спрели да постъпват, а партньорствата с някои производители на лекарства са прекратени. По време на срещите в Модерна Бансел подчертава необходимостта от изчерпване на всеки долар, а на служителите е казано да намалят пътуванията и други разходи – икономия, която според тях ще продължи няколко години.“
В края на 2019 г. Греъм беше в съвсем различно настроение от Бансел, след като изпрати имейл (https://www.washingtonpost.com/health/2021/10/01/barney-graham-covid-vaccines/) до ръководителя на екипа по коронавируси в лабораторията си в Националния институт по здравеопазване, в който казваше: „Пригответе се за 2020 г.“, очевидно смятайки новините от Ухан в края на 2019 г. за предвестник на нещо значимо. В дните, преди да се свърже с Бансел, той започнал „да прави това, което въртял в главата си от години“, и се обадил на дългогодишния си колега Джейсън Маклелан, „за да обсъдят плана за действие“, с който да започне производството на ваксина, от която светът все още не знаел, че се нуждае. Когато скоро след това Бансел се обажда на Греъм и го пита за този нов вирус, Греъм отговаря, че все още не знае, но че „са готови, ако се окаже, че това е коронавирус“. Вестник „Вашингтон пост“ твърди (https://www.washingtonpost.com/health/2021/10/01/barney-graham-covid-vaccines/) , че очевидното предусещане на Греъм, че ще е необходима ваксина срещу коронавирус, преди някой официално да е разбрал какъв вид болест циркулира в Ухан, е щастлива комбинация от „случайност и прозорливост“.
В доклад на списание „Бостън“ (https://www.bostonmagazine.com/health/2020/06/04/moderna-coronavirus-vaccine/) се предлага малко по-различна информация от тази на в. „Вашингтон пост“. В тази статия Греъм е казал на Бансел: „Ако вирусът е коронавирус, знаем какво да правим и сме доказали, че иРНК е ефективна.“ Според тази публикация това твърдение на Греъм за ефикасност се отнася до публикуваните през септември 2019 г. данни от ранния етап на изпитванията при хора на Moderna (https://www.statnews.com/2019/09/12/new-moderna-data-cmv-chikungunya/) по отношение на нейния кандидат за ваксина за чикунгуня, който е финансиран от Агенцията за перспективни изследователски проекти в областта на отбраната (DARPA), както и на нейния кандидат за ваксина за цитомегаловирус.
Както беше споменато в част 1 от тази поредица, данните от проучването на ваксината за чикунгуня, публикувани по това време, включват участието на само четирима участници, трима от които развиват значителни странични ефекти, което кара Moderna да заяви, че ще преформулира въпросната ваксина и ще спре изпитванията на този кандидат за ваксина. В случая с кандидат-ваксината за цитомегаловирус данните бяха до голяма степен положителни, но беше широко отбелязано, че ваксината все още трябва да премине през по-големи и по-дълги клинични изпитвания, преди нейната ефикасност да бъде действително „доказана“, както по-късно твърди Греъм. Освен това Греъм намеква, че това ранно изпитване на кандидат-ваксината за цитомегаловирус на Moderna е някакво доказателство, че иРНК ваксината ще бъде ефективна за коронавируси, което е безсмислено, тъй като цитомегаловируса не е коронавирус, а е от семейството на вирусите, включващи варицела, херпес и херпес зостер.
Очевидно Бансел се е свързал с Греъм, защото Греъм и екипът му в Националния институт по здравеопазване са работили в пряко партньорство с Модерна по ваксините от 2017 г., скоро след като Модерна е забавила своите терапии за Криглер-Наджар и свързаните с тях терапии в полза на ваксините. Според сп. „Бостън“ (https://www.bostonmagazine.com/health/2020/06/04/moderna-coronavirus-vaccine/) Moderna е работила в тясно сътрудничество с Греъм именно „по стремежа [й] да пусне на пазара цял нов клас ваксини“ и Греъм лично е посетил съоръженията на компанията през ноември 2019 г. (https://www.businessinsider.com/moderna-designed-coronavirus-vaccine-in-2-days-2020-11) Д-р Антъни Фаучи, директор на отдела за инфекциозни болести на Националния институт по здравеопазване, нарича сътрудничеството на своя отдел с Moderna в годините преди и по време на кризата с COVID-19 „изключително“ (https://www.businessinsider.com/moderna-designed-coronavirus-vaccine-in-2-days-2020-11).
2017 г., освен че беше годината, в която Moderna се насочи към ваксините (поради неспособността си да произвежда безопасни многодозови терапии, вж. част 1), беше и голяма година за Греъм. През същата година той и лабораторията му подават молба за патент (https://patentimages.storage.googleapis.com/68/47/0c/2b5bc4f43c9f74/WO2018081318A1.pdf) за техниката „2П мутация“, чрез която рекомбинантните шипчести протеини на коронавирусите могат да бъдат стабилизирани в префузионно състояние и използвани като по-ефективни имуногени. Ако с помощта на този патент бъде произведена ваксина за коронавирус, екипът на Греъм ще има финансова полза, въпреки че федералният закон ограничава годишните им възнаграждения. Въпреки това ще донесе значителна сума на посочените изследователи, включително и на Греъм.
Макар че, поради добре известните трудности при разработването на ваксини за коронавируси, включително риска от повишаване на антителата, изглеждаше, че търговското използване на патента на Греъм е неосъществима мечта. И все пак днес патентът за 2П мутация (https://www.nytimes.com/2021/03/21/world/vaccine-patents-us-eu.html), известен също като патент ‘070, се използва не само във ваксината за COVID-19 на Moderna, но и във ваксините за COVID-19, произвеждани от Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer/BioNTech и CureVac. Експерти от Юридическия факултет на Нюйоркския университет отбелязват ( U.S. 10,960,070: The U.S. Government’s Important New Coronavirus Vaccine Patent), че патентът за 2П мутация, подаден за първи път през 2016 г., „звучи забележително прозорливо“ в светлината на кризата с COVID, която възникна няколко години по-късно, докато по-късни публикации от Националния институт по здравеопазване (все още преди COVID) разкриват, че мнението на института за „обхвата и значението на патента ‘070“, както и за потенциалните му търговски приложения, също е било доста прозорливо, като се има предвид, че по това време е имало малко основания за подобно мнение.
На 10 януари, три дни след съобщението за първия разговор между Бансел и Греъм относно епидемията от нов коронавирус в Ухан, Китай, Греъм се среща с Хамилтън Бенет, програмен ръководител на портфолиото на ваксини на Moderna. Греъм пита Бенет „дали Moderna би се заинтересувала да използва новия [непознат досега коронавирус], за да тества възможностите на компанията за ускорено производство на ваксини“. Според сп. Бостън (https://www.bostonmagazine.com/health/2020/06/04/moderna-coronavirus-vaccine) Греъм си помислил: „По този начин, ако някога се появи нов вирус, който да застраши световното обществено здраве, Moderna и Националния институт по здравеопазване ще знаят колко време ще им е необходимо, за да реагират.“
„Разсъжденията“ на Греъм пред Бенет са интересни, като се имат предвид предишните му изявления пред други хора, като например „Подгответе се за 2020 г.“ и че екипът му, в сътрудничество с Moderna, ще бъде „готов, ако [вирусът, който тогава циркулира в Ухан, Китай] се окаже коронавирус“. Дали това е просто „случайно стечение на обстоятелствата“ и „прозорливост“, както предполага „Вашингтон пост“, или е нещо друго? Струва си да се отбележи, че горепосочените данни са предоставени от самите Бансел и Греъм, тъй като действителното съдържание на тези критични имейли от януари 2020 г. не е било публично оповестено.
Когато на 11 януари беше публикувана “генетичната последователност на SARS-CoV-2“, учените от Националния институт по здравеопазване (NIH) и изследователите от Moderna започнаха работа, за да определят коя целева генетична последователност ще бъде използвана в тяхната кандидат-ваксина. В по-късни публикации обаче се твърди, че тази първоначална работа по създаването на ваксина за COVID-19 е била замислена само като „демонстрационен проект“ (https://www.bostonmagazine.com/health/2020/06/04/moderna-coronavirus-vaccine/).
Други странни особености на историята за разработване на ваксината за COVID-19 на Moderna-NIH се появиха с разказа на Бансел (https://www.bostonmagazine.com/health/2020/06/04/moderna-coronavirus-vaccine/) за ролята, която Световният икономически форум е изиграл за формирането на неговата „прозорливост“, когато става въпрос за разработването на ваксината за COVID-19 през януари 2020 г. На 21 януари 2020 г. Бансел уж започва да чува за „далеч по-мрачна версия на бъдещето“ на годишната среща на Световния икономически форум (СИФ) в Давос, Швейцария, където прекарва време с „двама [анонимни] изтъкнати експерти по инфекциозни болести от Европа“, които му споделят данни от „контактите си на терена в Китай, включително Ухан“. Тези данни, според Бансел, показват ужасяваща ситуация, която кара съзнанието му да се „замайва“ и го кара да заключи още същия ден, че “това няма да е атипична пневмония. Това ще бъде “грипната пандемия от 1918 г.“
Твърди се, че именно това осъзнаване е накарало Бансел да се свърже със съоснователя и председателя на Moderna, както и с технологичния пионер на СИФ (https://www.flagshippioneering.com/people/noubar-afeyan/), Нубар Афеян. Съобщава се, че Бансел прекъснал празнуването на рождения ден на дъщеря си, за да му разкаже „какво е научил за вируса“ и да предложи „Модерна да започне да създава ваксина – наистина“. На следващия ден Moderna провежда среща на ръководството, на която Бансел присъства дистанционно, и се водят сериозни вътрешни дебати за това дали ще е необходима ваксина за новия коронавирус. За Бансел „самото обсъждане“ на идеята за ваксина за вируса е „абсурдно“, тъй като след един ден в Давос той вече е убеден, че „глобалната пандемия е на път да се спусне като библейска чума, а каквито и разсейвания да предизвиква ваксината вътре в Moderna, те са без значение“.
Бансел прекарва остатъка от времето си на годишната среща в Давос в „изграждане на партньорства, предизвикване на вълнение и осигуряване на финансиране“, което води до споразумението за сътрудничество на Moderna с Коалицията за иновации в областта на готовността за епидемии – проект, финансиран до голяма степен от Бил Гейтс. (Уютните отношения на Бансел и Moderna със СИФ, датиращи от 2013 г., бяха обсъдени в част 1, както и усилията на Форума, започнали далеч преди COVID-19, да популяризира терапиите, базирани на иРНК, като съществени (https://www3.weforum.org/docs/WEF__Shaping_the_Future_of_Health_Council_Report.pdf) за прекрояването на сектора на здравеопазването в ерата на така наречената Четвърта индустриална революция). На годишната среща през 2020 г., на която присъстваха Бансел и други, беше отбелязано, че основна пречка пред широкото разпространение на тези и други свързани със здравеопазването технологии е „общественото недоверие“. Панелът, в който този въпрос беше конкретно обсъден, беше озаглавен „Когато човечеството надделява над еволюцията“ (https://www.weforum.org/events/world-economic-forum-annual-meeting-2020/sessions/when-humankind-overrides-evolution).
Както беше отбелязано и в част 1 от тази поредица, няколко месеца по-рано, през октомври 2019 г., основните участници в това, което щеше да се превърне във ваксината на Moderna за COVID-19, по-специално Рик Брайт и Антъни Фаучи, бяха обсъдили по време на панел на Института „Милкен“ за ваксините как ще е необходимо „разрушително“ събитие, което да накара обществеността да приеме „нетрадиционни“ ваксини като ваксините с иРНК; да убеди обществеността, че грипоподобните заболявания са по-страшни, отколкото традиционно се смята; и да премахне съществуващите бюрократични предпазни мерки в процесите на разработване и одобрение на ваксини.
Този панел се проведе по-малко от две седмици след симулацията на Събитие 201 (Event 201), организирана съвместно от Световния икономически форум, фондация „Бил и Мелинда Гейтс“ и Центъра за здравна сигурност „Джон Хопкинс“. Събитие 201 симулираше (https://www.centerforhealthsecurity.org/event201/scenario.html) „епидемия от нов зоонозен коронавирус“, който беше „моделиран до голяма степен като ТОРС, но… се предаваше в по-голяма степен в общността от хора с леки симптоми“. Препоръките (https://www.centerforhealthsecurity.org/event201/event201-resources/200117-PublicPrivatePandemicCalltoAction.pdf) на симулационната група бяха да се увеличат значително инвестициите в нови технологии и промишлени подходи за ваксини, като се насърчи бързото разработване и производство на ваксини. Както бе споменато в част 1, Центърът за здравна сигурност „Джон Хопкинс“ също така проведе симулацията „Тъмна зима“ през юни 2001 г., която за кратко предшестваше и предвиждаше основни аспекти на атаките с антракс през 2001 г., а някои от участниците в нея очевидно са знаели за тези атаки. Други участници в „Тъмна зима“ по-късно работят за саботиране на разследването на ФБР на тези атаки, след като произходът им е проследен до американски военен източник.
(Бележка на редактора: “Събитие 201“ – Симулация на световната ПЛАНдемия (ВИДЕА-БГ СУБ))
Трудно е да си представим, че Бансел, чиято компания отдавна си партнира със Световния икономически форум и фондация „Гейтс“, не е знаел за упражнението и е бил изненадан от аналогичното събитие, което се е случило в рамките на три месеца. Предвид разказите на Бансел, Греъм и други лица, изглежда вероятно да има нещо повече в историята за произхода на ранния и „случаен“ опит на Moderna да разработи ваксина за COVID-19. Освен това, като се има предвид, че по това време Moderna е била в тежко финансово състояние, изглежда странно, че компанията е заложила всичко на проект за ваксина, който е бил отхвърлен (https://www.statnews.com/2021/10/26/how-moderna-nearly-lost-the-race-to-develop-a-covid-19-vaccine) от малкото инвеститори, които все още са били готови да финансират компанията през януари/февруари 2020 г. Защо да насочват оскъдните си ресурси към проект, роден само от „разсъжденията“ на Барни Греъм, че Модерна може да се опита да изпробва скоростта на възможностите си за разработване на ваксини, и от мнението на Бансел за предстояща „библейска чума“, особено когато инвеститорите им се противопоставят на идеята?
МОДЕРНА ЗАОБИКАЛЯ ДЪЛГОГОДИШНИТЕ СИ ПРОБЛЕМИ С НАУЧНОИЗСЛЕДОВАТЕЛСКАТА И РАЗВОЙНА ДЕЙНОСТ
Moderna произвежда първата партида от своята кандидат-ваксина за COVID-19 на 7 февруари, един месец след първоначалния разговор между Бансел и Греъм. След тест за стерилност и други задължителни тестове първата партида от кандидат-ваксината, наречена иРНК-1273, е изпратена (https://www.msn.com/en-us/health/medical/moderna-s-groundbreaking-coronavirus-vaccine-was-designed-in-just-2-days/ar-BB1bo1ue) в Националния институт по здравеопазване на 24 февруари. За първи път от много време насам цената на акциите на Moderna се покачи. По-малко от месец по-късно, на 16 март, изследователите от Националния институт по здравеопазване прилагат първата доза от кандидата на доброволец.
Противоречиво е, че за да започне изпитанието върху хора на 16 март, регулаторните органи трябваше да позволят на Moderna да заобиколи основни аспекти на традиционните изпитания върху животни, което според много експерти и коментатори беше много необичайно (https://www.wsws.org/en/articles/2020/05/26/vacc-m26.html), но сега се смяташе за необходимо поради спешността на кризата. Вместо да разработва ваксината на отделни последователни етапи, както е обичайно, Moderna „реши да направи всички стъпки [свързани с опитите с животни] едновременно“ (https://www.bostonmagazine.com/health/2020/06/04/moderna-coronavirus-vaccine/). С други думи, потвърждаването, че кандидатът действа, преди да се произведе ваксина за животни, провеждането на изпитвания върху животни, анализът на данните от изпитванията върху животни, производството на ваксина за използване в изпитвания върху хора и започването на изпитвания върху хора се извършват едновременно от Moderna. По този начин дизайнът на изпитванията върху хора на кандидат-ваксината на Moderna не се основава на данни от изпитвания върху животни.
Това би трябвало да е сериозен сигнал за тревога, като се имат предвид постоянните трудности на Moderna да преминава с продуктите си през изпитванията върху животни. Както беше отбелязано в част 1, до кризата с COVID-19 повечето експерименти и продукти на Moderna са били тествани само върху животни, като само няколко от тях са били подложени на изпитания върху хора. В случая с терапията за Криглер-Наджар, която беше принудена да отложи за неопределено време, при опитите с животни се появиха опасения за токсичност, свързани с използваната система за пренасяне на иРНК, за които сега Moderna имаше зелена светлина да пропусне. Като се има предвид, че впоследствие Moderna беше принудена да се откаже от всички многодозови продукти поради лоши резултати при изпитванията върху животни, разрешението да се прескочи това непреодолимо преди препятствие вероятно е било възприето като благодат за някои служители на компанията. Също така е учудващо, че като се има предвид историята на Модерна с проблематични изпитвания върху животни, не е бил отделен по-голям контрол на регулаторното решение да се позволи на Модерна по същество да пропусне такива изпитвания.
Проучванията върху животни, проведени с ваксината за COVID-19 на Moderna, установиха проблеми, които трябваше да послужат за основа на опитите с хора, но това не се случи поради регулаторното решение. Например при проучвания на репродуктивната токсичност на ваксината на Moderna за COVID-19 при животни, цитирани от Европейската агенция по лекарствата, е установено, че при плъховете, които са получили ваксината, има намалена плодовитост (например общ индекс на бременност от 84.1% при ваксинираните плъхове спрямо 93.2% при неваксинираните), както и повишен дял на аберантно развитие на костите при зародишите им. Това проучване е критикувано (https://doctors4covidethics.org/expert-statement-regarding-the-use-of-moderna-covid-19-mrna-vaccine-in-children/) за това, че не е докладвано за натрупването на ваксината в плацентата, както и че не е изследван ефектът от дозите ваксина, прилагани по време на ключови етапи на бременността, като например ембрионалната органогенеза. Освен това не е посочен броят на тестваните животни, поради което статистическата сила на изследването е неизвестна. Най-малкото 9-процентният спад в индекса на плодовитост сред ваксинираните плъхове би трябвало да предизвика разширяване на опитите с животни, за да се проучат опасенията за репродуктивна токсичност преди опитите с хора.
Въпреки това Moderna отказва да продължи да изследва репродуктивната токсичност при опитите с животни и напълно изключва изследванията на репродуктивната токсичност от едновременните си опити с хора, тъй като бременните жени са изключени от участие в клиничните изпитвания на ваксината. Въпреки това бременните жени бяха обявени за приоритетна група за получаване на ваксината, след като за ваксините на Moderna и Pfizer/BioNTech беше издадено разрешение за спешна употреба. Според New England Journal of Medicine (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2107070) това означава, че „бременните жени и техните лекари са оставени да претеглят документираните рискове от инфекция с COVID-19 срещу неизвестните рискове за безопасността на ваксинацията, за да решат дали да получат ваксината.“
Компанията Moderna започна набирането на кандидати за „наблюдателно проучване на резултатите от бременността“ на своята ваксина за COVID-19 при хора едва в средата на юли 2021 г. и се очаква това проучване да приключи (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04958304) в началото на 2024 г. Въпреки това Центърът за контрол на заболяванията препоръчва (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html) използването на ваксината за COVID-19 на Moderna при „жени, които са бременни, кърмят, опитват се да забременеят сега или могат да забременеят в бъдеще“. Тази препоръка до голяма степен се основава на публикуваните от CDC през юни 2021 г. предварителни данни (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104983) за безопасността на иРНК ваксината за COVID-19 при бременни жени, които се основават на пасивните системи за докладване, използвани в Съединените щати (т.е. VAERS и v-safe).
(Бележка на редактора: Всички числа от VAERS трябва да бъдат умножени по 99. Защото според официален доклад се докладват (официално) по-малко от 1%! Докладът вижте тук: Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS))
Дори в ограничения обхват на това проучване 115 от 827-те жени, които са имали завършена бременност по време на проучването, са загубили бебето, като 104 от тях са били със спонтанни аборти преди 20-ата седмица от бременността. От тези 827 бременни жени само 127 са получили иРНК ваксина преди третия триместър. Изглежда, че това предполага повишен риск сред жените, които са приели ваксината преди третия триместър, но селективният характер на данните затруднява извеждането на окончателни заключения. Въпреки твърденията на New England Journal of Medicine (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2107070), че данните от проучването са „успокояващи“, авторите на проучването в крайна сметка заявяват, че тяхното проучване, което разглежда основно жени, започнали ваксинация през третия триместър, не е в състояние да направи „заключения за спонтанни аборти, вродени аномалии и други потенциални редки последици за новородените“. Това е само един от примерите за проблемите, причинени от „съкращаването“ по отношение на изпитванията на ваксината за COVID-19 на Moderna върху хора и животни, включително тези, проведени от Националния институт по здравеопазване.
Междувременно през февруари, март и април Бансел „моли за пари“ (https://www.statnews.com/2021/10/26/how-moderna-nearly-lost-the-race-to-develop-a-covid-19-vaccine/), тъй като според съобщенията Moderna не разполага с „достатъчно пари, за да купи основните съставки за инжекциите“ и „се нуждае от стотици милиони долари, може би дори повече от един милиард долара“, за да произведе своята ваксина, която едва наскоро е започнала изпитания. Бансел, чиято служба в Moderna дълго време се характеризираше със способността му да очарова инвеститорите, продължаваше да остава с празни ръце.
След това, в средата на април 2020 г., дългогодишното сътрудничество на Moderna с правителството на САЩ отново се отплати, когато Службата за биомедицински изследвания и развитие (BARDA) отпусна на компанията 483 млн. долара за „ускоряване на разработването на кандидат-ваксина за новия коронавирус“ (https://finance.yahoo.com/news/moderna-receives-483-million-barda-221601175.html). Година по-късно сумата, инвестирана от американското правителство във ваксината за COVID-19 на Moderna, е нараснала до около 6 млрд. долара (https://www.statnews.com/2021/04/30/u-s-government-has-invested-6-billion-in-modernas-covid-19-vaccine), което е само с 1.5 млрд. долара по-малко от цялата стойност на компанията по време на нейното първично публично предлагане преди COVID.
През 2020 г. Службата за биомедицински изследвания и развитие беше пряко наблюдавана от Службата на помощник-секретаря по готовността и реакцията (ASPR) на Департамента на здравеопазването и човешките ресурси, ръководена от изключително корумпирания Робърт Кадлец (https://unlimitedhangout.com/2020/05/investigative-series/head-of-the-hydra-the-rise-of-robert-kadlec), който беше прекарал последните две десетилетия в проектиране на Службата за биомедицински изследвания и развитие и в оформяне на законодателство, което концентрира много от извънредните правомощия на Департамента на здравеопазването и човешките ресурси в Службата на помощник-секретаря по готовността и реакцията. Удобно е, че Кадлец заема влиятелната роля на ASPR, която години наред е извайвал, точно в момента, в който пандемията, симулирана от него през предходната година чрез Crimson Contagion, настъпва. Както бе споменато в част 1, той е и ключов участник в учението „Тъмна зима“ през юни 2001 г. В качеството си на ASPR през 2020 г. Кадлец наблюдаваше почти всички основни аспекти на реакцията на Департамента на здравеопазването и човешките ресурси по отношение на COVID-19 (https://homelandprepnews.com/stories/45546-kadlec-details-role-coordinating-coronavirus-response-across-hhs-federal-government) и имаше ключова роля в решенията за финансиране на Службата за биомедицински изследвания и развитие през този период, както и в делата на Националния институт по здравеопазване и Администрацията по храните и лекарствата, свързани с медицинските контрамерки относно COVID-19, включително ваксините.
На 1 май 2020 г. Moderna обяви десетгодишно споразумение за производство с Lonza Group, мултинационална компания в областта на химическите и биотехнологичните продукти, базирана в Швейцария. Съгласно споразумението Lonza ще изгради обекти за производство на ваксини за ваксината за COVID-19 на Moderna, първо в САЩ и Швейцария, след което ще разшири дейността си в съоръженията на Lonza в други държави. Обсъденият в споразумението мащаб на производство е да се произвеждат 1 милиард дози годишно от ваксината за COVID-19 на Moderna. Твърди се, че десетгодишното споразумение ще се съсредоточи и върху други продукти, въпреки че по това време е добре известно, че други продукти на Moderna „не са готови за пазара“ (https://www.statnews.com/2020/05/12/with-hopes-running-high-for-modernas-coronavirus-vaccine-the-stocks-value-requires-an-almost-mythical-leap-of-faith). По-късно ръководителите на Moderna заявяват (https://www.statnews.com/2021/10/26/how-moderna-nearly-lost-the-race-to-develop-a-covid-19-vaccine), че по време на сключването на споразумението с Lonza все още са се борили за парични средства за производство на дози.
Решението за създаване на партньорство за производство на такова количество дози годишно предполага чудесна прозорливост от страна на Moderna и Lonza, че ваксината за COVID-19 ще стане ежегодна или полугодишна, като се има предвид, че сегашните твърдения за отслабващ имунитет не са могли да бъдат известни тогава, тъй като първоначалните изпитания на ваксината на Moderna са започнали по-малко от два месеца по-рано и все още няма публикувани данни за нейната ефикасност или безопасност. Въпреки това, както ще бъде обсъдено в част 3 от тази поредица, Moderna трябва да продава „пандемични“ количества от своята ваксина за COVID-19 всяка година, за да избегне връщането на екзистенциалните кризи, с които се сблъска преди COVID-19 (за повече информация относно тези кризи вижте част 1). Последиците от това, като се има предвид предишната неспособност на Moderna да произведе безопасен продукт за многократно дозиране и липсата на доказателства, че предишните проблеми са били разгледани при разработването на ваксината за COVID-19, също ще бъдат обсъдени в част 3 от тази поредица.
Заслужава да се отбележи също, че подобно на Moderna, Lonza като компания (https://www.weforum.org/organizations/lonza-group) и нейните ръководители (https://www.weforum.org/people/rolf-soiron) са тясно свързани със Световния икономически форум. Освен това към момента на постигане на споразумението през май 2020 г. Монсеф Слауи, бившият изпълнителен директор на GlaxoSmithKline, е член на управителните съвети на Moderna (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-congratulates-dr-moncef-slaoui-his-appointment-oversee) и Lonza (https://www.lonza.com/company-overview/leadership/board-of-directors/former-members). Слауи се оттегля от управителните съвети на двете компании две седмици след постигането на споразумението, за да стане ръководител на ръководената от САЩ инициатива за разработване на ваксини операция „Уорп спийд“ (Warp Speed). Moderna приветства (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-congratulates-dr-moncef-slaoui-his-appointment-oversee) назначаването на Слауи за ръководител на проекта за ваксинация.
Към средата на май цената на акциите на Moderna – чийто постоянен спад преди COVID-19 беше описан подробно в част 1 – се утрои от края на февруари 2020 г., като всичко това се дължеше на големите надежди за ваксината за COVID-19. След като акциите на Moderna започнаха да поскъпват през февруари, медиите отбелязаха (https://www.statnews.com/2020/05/12/with-hopes-running-high-for-modernas-coronavirus-vaccine-the-stocks-value-requires-an-almost-mythical-leap-of-faith), че „почти всяка актуализация на напредъка или медийна изява на главния изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел е била поглъщана от инвеститорите, които изглежда имат ненаситен апетит към акциите“. Изпитаният метод на Бансел да държи Модерна на повърхността само благодарение на шумотевицата, макар и да се провали преди COVID-19, отново се отплати на компанията благодарение на глобалната криза и свързаната с нея паника.
Появиха се обаче и критици, които нарекоха оценката на Moderna от 23 млрд. долара „безумна“ (https://www.statnews.com/2020/05/12/with-hopes-running-high-for-modernas-coronavirus-vaccine-the-stocks-value-requires-an-almost-mythical-leap-of-faith), особено като се има предвид, че компанията е отчела нетна загуба от 514 млн. долара през предходната година и все още не е произвела безопасен или ефективен медикамент от основаването си преди десетилетие. През януари 2020 г. Moderna струваше едва 5 млрд. долара, което е с 2 млрд. долара по-малко от оценката ѝ при първичното публично предлагане през декември 2018 г. Ако не беше настъпила кризата с COVID и не се беше появил нов шум, изглежда, че оценката на Moderna щеше да продължи да се свива. И все пак, за щастие на компанията, инвеститорите оцениха ваксината й за COVID-19 още преди публикуването на каквито и да било клинични данни. Пазарните анализатори по това време прогнозираха приходите на Moderna за 2022 г. в размер на около 1 млрд. долара – цифра, която се основаваше почти изцяло на продажбите на ваксина за коронавирус, тъй като всички останали продукти на Moderna бяха на години от пазарния дебют. И все пак, дори и с тези прогнозни приходи, стойността на акциите на Moderna в средата на май 2020 г. се търгуваше на цена, 23 пъти по-висока от прогнозираните продажби – феномен, уникален за Moderna сред биотехнологичните акции по това време. За сравнение, другите най-високи множители в областта на биотехнологиите по онова време бяха Vertex Pharmaceutical и Seattle Genetics, които тогава се търгуваха съответно на 9 и 12 пъти по-висока цена от прогнозираните им приходи. Сега, с въвеждането на политики за поставяне на бустерни ваксини по целия свят, прогнозите за приходите на Moderna предвиждат, че компанията ще реализира зашеметяващите 35 млрд. долара от продажбите на ваксината за COVID-19 до следващата година (https://www.statnews.com/2021/10/26/how-moderna-nearly-lost-the-race-to-develop-a-covid-19-vaccine).
Нарастващата цена на акциите на компанията се повиши, когато на 18 май 2020 г. тя публикува „положителни“ междинни данни за фаза 1 на своята ваксина за COVID-19. Резултатите предизвикаха голям интерес в пресата, ентусиазъм сред обществеността и 20-процентно увеличение на цената на акциите й. Само няколко часа (https://www.businessinsider.com/how-moderna-developed-coronavirus-vaccine-record-time-2020-11) след съобщението за пресата Moderna обяви (https://www.cnbc.com/2020/05/18/moderna-plans-to-issue-1point25-billion-in-fresh-equity-following-20percent-stock-jump.html) нови усилия за набиране на 1.3 млрд. долара чрез продажба на още акции. Впоследствие стана ясно, че на 15 май Moderna е наела Morgan Stanley [бел. прев. – Морган Стенли е американска мултинационална инвестиционна банка и компания за финансови услуги] да управлява продажбата на акции.
Въпреки това, пресата и самата компания Moderna не споменаха, че привидно „научното проучване“ предоставя данни за развитието на неутрализиращи антитела само от 8 от 45-те доброволци – по 4 доброволци от кохортите с дози от 15 и 100 микрограма. Възрастта на тези мистериозно подбрани 8 доброволци също не е публикувана и други ключови данни липсват, което прави „невъзможно да се разбере дали иРНК-1273 [ваксината за COVID-19 на Moderna] е била неефективна [при останалите 37 доброволци, чиито данни за антителата не са били разкрити], или резултатите не са били налични към този момент“ (https://www.fastcompany.com/90508647/what-the-phase-1-trials-of-the-first-covid-19-vaccine-really-mean). В същото време в кохортата с най-висока доза, в която доброволците са получавали 250 микрограма, 21% от доброволците са имали нежелана реакция от степен 3, което се определя от FDA като „възпрепятстващо ежедневната дейност и изискващо медицинска намеса“.
На следващия ден STAT публикува статия (https://www.statnews.com/2020/05/19/vaccine-experts-say-moderna-didnt-produce-data-critical-to-assessing-covid-19-vaccine), която се отнасяше скептично към прессъобщението на Moderna и като че ли предполагаше, че публикуването на данните е имало за цел да повиши оценката на акциите на компанията, която след новината достигна 29 млрд. долара. Журналистката от STAT Хелън Брансуел нарече този скок в оценката „изумителен успех за компания, която в момента не продава никакви продукти“. В материала на Брансуел се отбелязват няколко неща, включително това, че няколко експерти по ваксините са отбелязали, че „въз основа на предоставената информация [от Moderna], наистина няма начин да се разбере колко впечатляваща или не е ваксината“. По-късно компанията защити (https://www.statnews.com/pharmalot/2020/06/04/trump-vaccines-warp-speed-moderna-covid19-coronavirus-hydroxychloroquine) укриването на ключови данни в съобщение за пресата, като заяви, че това е направено, за да се спазят „федералните закони за ценните книжа и правилата на научните списания“ и да се предотврати потенциално изтичане на данни от вътрешни лица в Националния институт по здравеопазване. Неотдавна ръководителите на Moderna заявиха (https://www.statnews.com/2021/10/26/how-moderna-nearly-lost-the-race-to-develop-a-covid-19-vaccine), че „навременното“ публикуване на тези селективни данни е било свързано с „отчаяните“ им усилия за набиране на средства във времето и в крайна сметка им е попречило да „загубят“ надпреварата за ваксината за COVID-19.
В публикацията на STAT също така се отбелязва, че Националният институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), който провежда изпитването, споменато от Moderna в съобщението за пресата, е запазил пълно мълчание по въпроса, като е отказал да публикува прессъобщение в този ден и е отказал да коментира съобщението на Moderna. Това беше определено като нехарактерно за NIAID, особено като се има предвид, че те са част от Националния институт по здравеопазване, който разработва ваксината съвместно с Moderna и провежда изпитването. STAT отбеляза, че обикновено „NIAID не крие светлината си под бушон. Институтът обикновено разгласява своите резултати.“ В този случай обаче те отказаха да го направят. В началото на юни 2020 г. стана ясно, че д-р Антъни Фаучи, който ръководи NIAID, е бил недоволен от решението на Moderna да публикува непълни данни за изпитването, като заяви пред STAT (https://www.statnews.com/2020/06/01/anthony-fauci-on-covid-19-reopenings-vaccines-and-moving-at-warp-speed), че би предпочел „да изчакаме, докато получим данните от цялата фаза 1… и да ги публикуваме в реномирано списание и да покажем всички данни“.
Впоследствие стана ясно, че топ мениджърите на Moderna, включително главният финансов директор Лорънс Ким и главният научен директор Тал Закс, са използвали вътрешната им информация (https://www.wsws.org/en/articles/2020/05/26/vacc-m26.html) за предстоящото прессъобщение, за да търгуват с акции на компанията, което им е донесло по няколко милиона долара след скока на акциите в резултат на положителния отзвук на съобщението за пресата. Малко повече от седмица след публикуването на прессъобщението STAT съобщи (https://www.statnews.com/2020/05/27/moderna-executives-cashed-out-shares-stock-price-soared), че петимата висши ръководители на Moderna са пласирали 89 млн. долара в акции, тъй като цената на акциите на компанията е започнала да се покачва по-рано през годината. В тази публикация се посочва, че броят на сделките само на тези петима ръководители между януари и май 2020 г. е „почти три пъти по-голям от този през цялата 2019 г.“ Към септември 2020 г. сумата на акциите, които ръководителите на Moderna са продали, възлиза на 236 млн. долара (https://www.businessinsider.com/pharma-executives-selling-company-stock-amid-covid-19-pandemic-2020-10). По-малко критикуван или дори споменат от пресата е ходът на Moderna, по-малко от месец по-късно, да създаде данъчен рай в Европа за своите европейски продажби на ваксината за COVID-19 (https://www.cadtm.org/Moderna-s-free-ride).
Макар че сделките бяха счетени за хитри, но законни, основните медийни публикации по същество потвърдиха (https://www.wsws.org/en/articles/2020/05/26/vacc-m26.html), че ранното публикуване на междинните данни е било планирано, за да се „повиши цената на акциите на компанията, така че ръководителите да могат да печелят в периода на еуфория“, който последва. Някои контролни групи призоваха (https://www.cbsnews.com/news/moderna-executives-increased-stock-sales-after-coronavirus-vaccine-trial-data) Комисията по ценните книжа и борсите да разследва ръководството на Moderna за манипулиране на фондовия пазар. Критичното отчитане на сделките с акции на изпълнителни директори и публикуването на непълни данни от страна на компанията доведоха до временно понижение на акциите й през останалата част на май. Както вече беше споменато, Moderna многократно се опитваше да обясни времето на това конкретно прессъобщение, предлагайки нови обяснения още тази седмица (https://www.statnews.com/2021/10/26/how-moderna-nearly-lost-the-race-to-develop-a-covid-19-vaccine).
ЧАСТ 2 (2/2)
ШОКИРАЩОТО ТВЪРДЕНИЕ НА МОДЕРНА ЗА НЕЙНАТА КАНДИДАТ-ВАКСИНА
В средата на юни 2020 г. изследователи от Националния институт по здравеопазване и Moderna публикуваха (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.06.11.145920v1.full) предпечат на ръкопис с предклинични данни за ваксината за COVID-19 на Moderna. В тази предварителна публикация се пише, че ваксината използва система за доставка, която е предмет на патент, притежаван от компанията Arbutus Biopharma, и се описват резултатите от тестовете на тази ваксина върху мишки. Както беше обсъдено в част 1, Moderna отдавна е в ожесточен правен спор с Arbutus, който застрашава способността ѝ да реализира печалба от всеки продукт, който разчита на патентованата от Arbutus технология за системи за доставка на липидни наночастици за своите продукти за иРНК. От години Moderna твърди, че вече не използва системата на Arbutus, на която някога изцяло е разчитала, а Бансел дори стигна дотам да я нарече публично „не много добра“. Въпреки това компанията не е представила реални доказателства, че вече не разчита на технологията, обхваната от патентите на Arbutus. Предварителната публикация на ръкописа от Националния институт по здравеопазване и Moderna от юни 2020 г. предоставя доказателства, че същата технология, получена от Arbutus, която е предизвикала сериозни проблеми с токсичността на многодозови продукти, които Moderna се е опитала да разработи преди това, се използва и в кандидат ваксината ѝ за COVID-19.
Въпреки това, когато главният служител по корпоративните въпроси на Moderna, Рей Джордан, беше оспорен по този въпрос от Forbes (https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2020/07/29/modernas-mysterious-coronavirus-vaccine-delivery-system), Джордан заяви, че данните от препринта са генерирани, като е използвана формулировка на ваксина за COVID-19, която не е същата като самата ваксина, като заяви: „Въпреки че авторите на препринта са използвали термина „иРНК-1273“ за удобство на читателя, препринтът не описва процеса за текущата добра производствена практика (cGMP), чрез който произвеждаме нашата информационна РНК и липидни наночастици, нито крайния състав на лекарствения продукт в нашия търговски кандидат (иРНК-1273).“ Когато Форбс пита Джордан дали може да предостави някакви подробности, включително моларното съотношение на липидни наночастици на новата технология с липидни наночастици, за да докаже, че липидните наночастици, използвани във ваксината за COVID-19, всъщност са различни от тези, обхванати от патента на Arbutus, Джордан категорично отказва.
Въпреки твърденията на Джордан, месец по-късно е публикувано (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483) предклинично проучване на Moderna относно нейната ваксина за COVID-19, като в това проучване от юли се отбелязва, че ваксината на Moderna използва липидни наночастици, както е описано в документ от 2019 г., който на свой ред разкрива, че въпросните липидни наночастици са същите като тези, използвани в проучването от юни. Този документ включва резултатите от проучването, първоначално популяризирано от компанията през май, което доведе до скок в цената на акциите ѝ (https://www.cbsnews.com/news/moderna-executives-increased-stock-sales-after-coronavirus-vaccine-trial-data/). Публикуваното в пълен обем проучване предизвика много положителни публикации в пресата, включително изявление на Фаучи от Националния институт по алергии и инфекциозни болести, че „както и да се погледне, това е добра новина“. Скоро след публикуването на проучването е отбелязан и скок в американското държавно финансиране на ваксината за COVID-19 на Модерна (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-expansion-barda-agreement-support-larger-phase). По това време CBS News отбеляза (https://www.cbsnews.com/news/moderna-executives-increased-stock-sales-after-coronavirus-vaccine-trial-data), че цената на акциите на Moderna, която се е понижавала след първичното публично предлагане в края на 2018 г., по същество е била спасена от кризата с COVID-19, тъй като „акциите на Moderna – която никога не е пускала продукт на пазара през десетгодишното си съществуване – се покачиха с цели 380% от началото на годината, след като [през януари] се появиха новини за обещаващия ѝ потенциал за производство на ваксина. Цената на акциите [на Moderna] беше под 20 долара в началото на януари и около 95 долара в петък [17 юли 2020 г.].“ За сравнение, днес Moderna постоянно се търгува на цена над 300 долара за акция.
И все пак, ако вярваме на думите на Рей Джордан по отношение на публикуваната през юни предпечатна публикация, изглежда, че компанията се е държала доста хлъзгаво. Ако Джордан е казвал истината, изглежда, че в това проучване от юли, в което изглежда е използвана кандидат-ваксина, съдържаща същите липидни наночастици като описаните в предварителната публикация от юни 2020 г., също е използвана формулировка, която не съответства на търговската кандидат-ваксина на компанията. Ако това е така, като се има предвид, че проучването от юли е същото проучване, за което се споменава в противоречивото прессъобщение на компанията от май, свързано с търговията с акции с вътрешна информация, изглежда, че Moderna е използвала „положителни“ данни, получени от кандидат за ваксина, различен от нейния кандидат за търговска ваксина, за да повиши цените на акциите и да подобри финансовото си състояние, като същевременно генерира милиони за ръководителите. Това, разбира се, не казва нищо за отделния, но изключително важен въпрос, че кандидатът за ваксина, използван в тези проучвания, включително проучването на Националния институт по здравеопазване, не е непременно същият (https://secerna.co.uk/news/ptab-decision-highlights-the-value-of-a-robust-ip-portfolio) като търговския кандидат, използван в клиничните изпитвания.
Изглежда, че единствената причина, поради която Moderna би направила такова скандално твърдение пред Forbes, е да отдалечи своята ваксина за COVID-19 от предишните си противоречия, които до голяма степен се коренят в проблемите на компанията, свързани с липидните наночастици, за които тя твърди, че вече е разрешила. Не е ясно дали мотивът за подобен ход е свързан основно със съдебния спор с Arbutus или с проблемите с безопасността, които Moderna е срещала в миналото при многодозовите терапии.
Към объркването относно липидните наночастици, използвани в продуктите си, се прибавя и фактът, че няколко дни по-рано, през юли, Moderna е публикувала (https://www.mdpi.com/2076-393X/8/3/360/htm) резултати за отделна кандидат-ваксина, тази за ХИВ, в която изглежда е използвана точно същата технология за липидни наночастици, която е обхваната от патента на Arbutus. Описаните в това проучване липидни наночастици включват същите компоненти като тези, описани в патента на Arbutus, и същото моларно съотношение. Moderna изглежда се позовава (https://secerna.co.uk/news/ptab-decision-highlights-the-value-of-a-robust-ip-portfolio) на този въпрос в своето заявление до Комисията по ценните книжа и борсите от 6 август 2020 г., в което се казва: „Има много издадени и висящи патенти на трети страни, които претендират за аспекти на технологиите за доставка на олигонуклеотиди, които може да са ни необходими за нашите терапевтични кандидати и кандидат-ваксини с иРНК или за предлаганите на пазара продукти, включително иРНК-1273, ако бъде одобрена.“
Към края на 2020 г. в подадената през декември до Комисията по ценните книжа и борсите заявка (https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1682852/000168285221000006/mrna-20201231.htm) Moderna твърди, че макар „първоначално да е използвала формулировки на липидни наночастици, базирани на известни липидни системи“, т. е. липидните наночастици на Arbutus, тя е „инвестирала много в науката за доставка и е разработила технологии за липидни наночастици, както и алтернативни подходи за наночастици“. Въпреки твърденията, направени в това заявление, остава неясно дали ваксината за COVID-19 на компанията използва технологията на Arbutus или технологията, която тя твърди, че е разработила сама, без да нарушава интелектуалната собственост на Arbutus.
Твърденията на Moderna, че сега използва система за липидни наночастици, различна от тази, която е предизвикала такива сериозни проблеми, се основават на разработването и прилагането от нея на липидна структура, известна като SM-102. Тази структура на липидите е разкрита за първи път от Moderna в публикация от 2019 г. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6383180) под името Lipid H и в този документ и след това компанията твърди, че нейната система за липидни наночастици сега е по-добра от тази, която е използвала преди, защото използва SM-102 вместо оригиналните липиди на Arbutus. Въпреки това е важно да се отбележи, че използването на SM-102 от Moderna не означава непременно, че компанията не нарушава патентите на Arbutus, които обхващат използването на липидни наночастици, които комбинират катионни и пегилирани липиди в определени пропорции.
Въпреки твърденията на Moderna, че SM-102 решава както свързаните с патента, така и токсичните проблеми на компанията с нейната система за липидни наночастици (както е разгледано в част 1), тя отказва да разкрие (https://secerna.co.uk/news/ptab-decision-highlights-the-value-of-a-robust-ip-portfolio) точната структура на SM-102 или дали има нетен положителен заряд при физиологично рН, като последното би могло да доведе до доказване на продължаващо нарушение на патента на Arbutus. Освен това няма проучвания за разпределението, разграждането и/или елиминирането на SM-102 от организма, което означава, че натрупването на липиди или способността им да увреждат органи не са документирани. Очевидната липса на проучване на свойствата и ефектите на SM-102 върху човешкия организъм до голяма степен е била заобиколена от здравните органи по време на процеса на спешно одобрение, като са били използвани същите критерии за кандидата за ваксина на Moderna, които се използват за традиционните ваксини, които не използват новия подход с иРНК. Поради това тези „традиционни“ критерии не включват никакви изисквания за данни за безопасността на липидните наночастици.
Като цяло доказателствата сочат, че твърденията на Moderna, че нейната ваксина за COVID-19 не използва липидните наночастици, получени от Arbutus, са неверни. Другата възможност е Moderna да се е опитала да модифицира системата за липидни наночастици, но само леко, така че потенциалните идентификатори, като например моларното съотношение, да останат същите. В този случай Arbutus все още би могла да твърди, че липидните наночастици, които понастоящем се използват от Mодерна и са в нейната ваксина за COVID-19, нарушават нейния патент. Поради това е вероятно проблемите, свързани с безопасността, които Moderna е признала за тази система за липидни наночастици, да не са били засегнати, ако потенциалните промени са били наистина незначителни. И все пак, ако някой от тези сценарии е верен, възниква въпросът – защо Arbutus да не оспори отново Moderna, за да получи роялти, произтичащи от ваксина й за COVID-19?
Отговорът изглежда се крие най-вече в оптиката и връзките с обществеността. Както писа STAT (https://www.statnews.com/2020/07/23/ruling-threatens-to-upend-patents-on-modernas-covid-19-vaccine) през юли миналата година, че ако Arbutus съди Moderna за нарушаване на патенти в разгара на кризата с COVID-19, „това би означавало да поеме значителен риск, че ще бъде възприемана като компания, която задържа отчаяно необходим медикамент от загриженост за печалбата си“. Това изглежда е и част от мотива за алтруистично формулираното обещание на Moderna (https://www.ipwatchdog.com/2020/11/11/breaking-modernas-covid-19-patent-pledge/id=127224) да не прилага собствените си патенти, свързани с COVID-19, докато пандемията не бъде обявена за приключила. Наблюдателите отбелязват, че този ход на Moderna е не само благоприятен за връзките с обществеността за компанията, но и „задава обезоръжаващ тон в пространството, който може да послужи за възпиране на други в пространството [напр. Arbutus] да действат твърде отбранително или агресивно“, до голяма степен поради „страха от потенциалната реакция на връзките с обществеността“.
Макар че юли 2020 г. донесе рязко увеличение на оценката и положителна преса за Moderna и нейния кандидат за ваксина за COVID-19, той донесе и неблагоприятно решение (https://www.statnews.com/2020/07/23/ruling-threatens-to-upend-patents-on-modernas-covid-19-vaccine) за компанията в дългогодишния ѝ съдебен спор с Arbutus, което отвори вратата за втората да подаде съдебна заповед срещу ваксината за COVID-19 на Moderna, ако реши, за да принуди преговорите за лиценз с Moderna. Новината доведе до спад на цената на акциите на Moderna с 10%, което доведе до загуба на стойност от 3 млрд. долара. Въпреки това, най-вероятно поради горепосочените причини, Arbutus в крайна сметка отказа да се възползва от решението да блокира напредъка на ваксината за COVID-19 на Moderna с надеждата да си осигури лицензионни такси. Въпреки това те си запазват възможността да го направят, ако и когато възприеманата спешност на кризата с COVID-19 намалее.
Moderna твърди, че решението няма да се отрази на ваксината за COVID-19, тъй като компанията „не е запозната с никакви съществени пречки, свързани с интелектуалната собственост, за продуктите, които възнамеряваме да комерсиализираме“. По този начин твърденията на Рей Джордан и липсата на „ясни и убедителни“ доказателства (https://www.statnews.com/2020/07/23/ruling-threatens-to-upend-patents-on-modernas-covid-19-vaccine), че ваксината за COVID-19 на Moderna се основава на патентована от Arbutus технология, изглежда са били достатъчни за Moderna да предяви този иск. Това изглежда се дължи на липсата на интерес от страна на масовите медии или федералните агенции/регулатори да изискват конкретни доказателства, че системата за липидни наночастици на Moderna, използвана във ваксината за COVID-19, не разчита на патентована от Arbutus технология.
Въпреки повдигнатите по-горе въпроси във връзка с данните от проучването на ваксината, публикувани през юни и юли, положителното внимание на пресата – особено след публикацията през юли – се превърна само месец по-късно в сключването на значително споразумение за доставка от правителството на САЩ с Moderna на 11 август 2020 г. (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-supply-agreement-us-government-initial-100). Съгласно това споразумение правителството ще плати 1.525 млрд. долара за 100 млн. дози с опция за закупуване на още 400 млн. дози в бъдеще, които вече са закупени (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/us-government-purchases-additional-200-million-doses-modernas). Според прессъобщението на Moderna споразумението означава, че към този момент правителството на САЩ е платило 2.48 млрд. долара за „ранен достъп“ до ваксината за COVID-19 на Moderna.
Приблизително месец по-късно стана ясно, че правителството на САЩ е платило за много повече. На 10 септември 2020 г. Службата за биомедицински изследвания и развитие (BARDA) се присъедини (https://www.fdanews.com/articles/198957-barda-joins-darpa-in-examining-moderna-contracts-for-disclosure-problems) към дългогодишния спонсор на Moderna и „стратегически съюзник“ DARPA, за да провери договорите, които са били възложени на компанията, поради това, че тя не е разкрила ролята, която правителствената подкрепа е изиграла в многобройните ѝ патентни заявки. Съобщението беше направено след като Knowledge Ecology International (KEI), която се застъпва за защита на инвестициите на данъкоплатците в патенти, установи, че при нито един от патентите или заявките, възложени на Moderna през цялата история на компанията, не е разкрито значителното финансиране от правителството на САЩ, което тя е получила по време на подаването на патентите, което се изисква от Закона Bayh-Doyle от 1980 г. и от разпоредбите на Службата за патенти и търговски марки. Според KEI това означава, че правителството на САЩ притежава определени права върху патентите и по този начин американските данъкоплатци могат да имат дял в собствеността върху ваксините, произвеждани и продавани от Moderna.
Въпреки ясните доказателства, че Moderna не е разкрила значителния размер на финансирането от страна на правителството на САЩ преди и по време на кризата с COVID в своите патентни заявки, тя отговори на KEI и на „проверката“ на BARDA/DARPA, като заяви (https://www.fdanews.com/articles/198957-barda-joins-darpa-in-examining-moderna-contracts-for-disclosure-problems), че е „наясно и се консултира със своите сътрудници от агенциите относно договорните си задължения по всяко от тези споразумения, включително тези по отношение на IP [интелектуална собственост], и смята, че спазва тези задължения“. Към момента на написване на тази статия BARDA и DARPA не са предприели никакви действия срещу Moderna за незаконното им премълчаване на факта, че са получили значително държавно финансиране в своите патентни заявки и документи. Вместо това, месец след като DARPA заяви, че „проучва“ патентните заявки на Moderna, тя отпусна (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/darpa-awards-moderna-56-million-enable-small-scale-rapid-mobile) на компанията до 56 млн. долара за разработване на малки мобилни средства за производство на нейните продукти – а именно ваксината за COVID-19 и персонализираната ваксина за рак.
МОДЕРНА: „ПРОСТО НИ СЕ ДОВЕРЕТЕ“
Това, което бързо изпъкна по отношение на кандидат ваксината за COVID-19 на Moderna по време на бързото ѝ разработване през 2020 г., беше готовността на федерални агенции като Националния институт по здравеопазване, Службата за биомедицински изследвания и развитие и други, както и на водещата преса, да приемат думите на компанията по отношение на критични аспекти на ваксината и нейното разработване, дори когато доказателствата изглеждаха в противоречие с твърденията ѝ. Това е особено очевидно, когато Moderna твърди, че е разрешила проблемите си с липидните наночастици, както по отношение на токсичността, така и по отношение на нарушаването на патенти, и тези твърдения – въпреки отказа на компанията да предостави ясни подкрепящи доказателства – се приемат за чиста монета. Това е още по-поразително, когато се вземат предвид множеството фактори, с които Модерна се е сблъсквала преди COVID-19, и как е била изправена пред колапс без успеха на ваксината за COVID-19, тъй като това означава, че компанията е била подложена на значителен натиск, за да успее ваксината ѝ.
Докато противоречивото едновременно провеждане на изпитвания върху животни и хора беше публично оправдано в името на спешността на кризата с COVID-19, могат ли другите примери, разгледани в тази статия, да бъдат оправдани по същия начин в името на спешността? Вместо това някои от разгледаните по-горе проблеми изглежда са породени от конфликти на интереси и корупция.
Към нелепостта се прибавя и фактът, че Moderna се измъкна с твърдението, че Националния институт по здравеопазване провежда тестове за безопасност на ваксина за COVID-19, различна от техния търговски кандидат, без да предизвика сериозен отзвук нито в основните медии, нито в самия институт. Това е особено показателно, тъй като съобщението за пресата от май 2020 г. и подозрително навремевата търговия с акции от страна на ръководството на Moderna и вътрешни лица наистина привлякоха негативното внимание на пресата. Въпреки това последвалото разкритие на компанията, че нейното прессъобщение се основава на проучване на кандидат за ваксина, която не е „непременно същата“ като техния кандидат за търговска ваксина за COVID-19, не беше отразено, въпреки че се появи тревожната възможност, че тя може да е използвала друг продукт, за да подправи предварителните данни, така че те да бъдат положителни, за да изкара продукта си на пазара и да спечели милиони чрез продажби на акции с вътрешна информация. Как може да се вярва на твърденията на подобна компания без независима проверка? Освен това, как може да се вярва на проучванията на Националния институт по здравеопазване за Moderna, когато втората твърди, че някои от проучванията, които в крайна сметка са били фактори за одобрението на разрешението за спешна употреба на ваксината от FDA, са използвали продукт, различен от този, който компанията по-късно успешно комерсиализира?
Въпреки това през ноември 2020 г. бяха приети думите на Moderna и Националния институт по здравеопазване (https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy), когато заявиха, че кандидатът им за ваксина за COVID-19 е ефективен на 94.5%. По онова време основните поддръжници (https://www.nbcnews.com/health/health-news/covid-19-vaccine-candidate-94-5-percent-effective-moderna-says-n1247888) на това твърдение бяха Бансел от Moderna и Фаучи от Националния институт по алергии и инфекциозни болести. Твърдението се появи малко след прессъобщението на Pfizer, в което се твърди, че кандидатът ѝ за ваксина за COVID-19 е 90% ефективен (https://www.nytimes.com/2020/11/09/health/covid-vaccine-pfizer.html). За да не бъде изпреварена от Moderna, Pfizer преразгледа (https://www.cnbc.com/2020/11/18/coronavirus-pfizer-vaccine-is-95percent-effective-plans-to-submit-to-fda-in-days.html) обявената ефикасност на своята ваксина само два дни след ноемврийското прессъобщение на Moderna, като заяви, че нейната ваксина всъщност е 95% ефикасна, а тази на Moderna – 94.5%. В случая с тези твърдения това е показателно за вече установената, но обезпокоителна практика на „наука чрез прессъобщение“, когато става въпрос за изтъкване на ползата от някои ваксини за COVID-19, които понастоящем са на пазара. Оттогава насам данните от реалния свят разбиха (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8481107) твърденията за ефикасност, използвани за получаване на разрешение за спешна употреба, за което Moderna кандидатства в края на ноември 2020 г. и получи само няколко седмици по-късно, в средата на декември същата година.
Както ще бъде разгледано в част 3 от тази поредица, в разрешението за употреба на ваксината на Moderna са заобиколени въпросите, повдигнати в тази статия, като цялата формула на Moderna е третирана като традиционна ваксина, което не е така, тъй като традиционните ваксини не използват иРНК за предизвикване на имунитет и тяхната безопасност и ефикасност зависят от няколко критерия, които са напълно различни от тези на по-новата иРНК. По този начин въпросът за липидните наночастици, който за Moderna е вечен проблем и който тя се опитваше да заобиколи преди настъпването на кризата с COVID-19, беше до голяма степен избегнат, когато се стигна до получаването не само на средства за научноизследователска и развойна дейност, но и на разрешение за спешна употреба. Изглежда, че тази хитрост от страна на федералните регулатори е била необходима, за да може след десет години Moderna най-накрая да пусне ПЪРВИЯ си продукт на пазара. Както беше отбелязано в част 1, ако не беше кризата с COVID-19, Moderna може би нямаше да преживее тежките предизвикателства, които застрашаваха цялостното ѝ съществуване като компания.
В част 3 ще бъде разгледано и как моментът на „чудо“ на Moderna в кризата с COVID-19 е само началото на нейното чудодейно спасение от съдба, подобна на тази на Theranos, тъй като компанията не само разшири партньорството си с правителството, но и с фирма, свързана с ЦРУ. Това показва, че Moderna и ключови играчи в Биг Фарма и държавата на националната сигурност на САЩ предвиждат ваксината за COVID-19 на Moderna да се продава в огромни количества през следващите няколко години. Както беше отбелязано по-рано, без годишни или полугодишни продажби на подсилващи дози кризата на Moderna преди COVID неизбежно ще се върне. Стремежът за одобрение на бустерната доза на Moderna напредва въпреки данните от реалния свят, които не потвърждават предишните ѝ твърдения за безопасност и ефикасност на ваксината за COVID-19, неотдавнашното решение на няколко европейски правителства да спрат употребата на ваксината, както и вътрешните борби на самата FDA и неотдавнашните признания, че ваксината за COVID-19 на Moderna е една от най-опасните в момента (https://www.zerohedge.com/covid-19/cdc-advisory-committee-quietly-confirms-moderna-jab-significantly-more-dangerous-pfizer), особено по отношение на неблагоприятните ефекти върху сърдечносъдовата система. Очевидният въпрос, който възниква тук, е – колко скъпо ще струва в крайна сметка спасяването на Moderna, не само от гледна точка на вече похарчените 6 млрд. долара от американските данъкоплатци, но и от гледна точка на общественото здраве?
БЕЛЕЖКА НА АВТОРА: Д-р Майкъл Палмър допринесе за тази статия с много ценни отзиви и напътствия.
Автор: Уитни Уеб
Източник: Unlimited Hangout
Превод на български – Страничката „Монтагю Кийн“
Моdеrnа: “Инжектираме ви с „операционна система“‘‘ 👇
Контролавирусът – част от пъзела The Great Reset (ВИДЕА-БГ СУБ)
⚠ Документи на DARPA разкриват атака с наночастици, шипови протеини чрез аерозоли, проникващи през човешката кожа 👇
ПО ТЕМАТА
“Събитие 201“ – Симулация на световната ПЛАНдемия (ВИДЕА-БГ СУБ)
ОЩЕ ПО ТЕМАТА
иРНК (mRNA) fuсксинaтa под електронен микроскоп (ВИДЕО-БГ СУБ) ОБНОВЕНА
Д-р Алим – mRNA (иРНК) технологията може да убие хората за 2 години (ВИДЕО – БГ СУБ)
ОЩЕ МНОГО ПО ТЕМАТА ТУК
План от 1979 за въвеждане на тоталитарно общество чрез медицина (ВИДЕА-БГ СУБ)
ОЩЕ ОТ АВТОРА
След зелените $ертификати нали се сещате коя е следващата стъпка👇
